Gesundheit, Hygiene, Lebens und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)

1. Der Antrag wird auf Kosten der Antragstellerin abgelehnt.

2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 40.000 Euro festgesetzt.

Die Antragstellerin ist gem. § 5 Abs. 1 MPG verantwortliche Inverkehrbringerin des Medizinproduktes „L.-P.-Spray“, eines auf Intubationsschläuche bei Beatmungen zur erleichterten Einführung in die Luftröhre aufzusprühenden Gleitmittels. Es wird offenbar seit 13 Jahren bei der A. GmbH in D produziert und über die T. GmbH vertrieben.

Das für den Spray erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren führt die Antragstellerin seit Anbeginn über die E. nach Anhang IV i.V.m. Anhang VII RL 93/42/EWG durch. Nach ihrem Vortrag erfolgen im Produktionsbetrieb ein- bis zweimal jährlich Chargenprüfungen im Beisein u.a. eines Vertreters der E.; anschließend werden von den Spraydosen Stichproben gezogen, die einer mikrobiologischen Prüfung auf die Parameter aerobe Mikroorganismen, Hefen und Schimmelpilze, Escherichia coli, gallensalzresistente gramnegative Bakterien, Salmonellen, Staphylococcus aureus sowie Pseudomosas aeruginosa unterzogen werden.

Für die jüngste Charge 08707 (mit 7830 Spraydosen) stellte E. als Benannte Stelle i.S.v. § 15 MPG am 31. August 2012 eine Konformitätsbescheinigung aus. Hinsichtlich 79 Proben hatte die s.-GmbH der Antragstellerin zuvor unter dem 9. Juli 2012 in Bezug auf alle Proben sowie die genannten Parameter keine Beanstandungen mitgeteilt. Darauf brachte die Antragstellerin auf allen Spraydosen die CE-Kennzeichnung an.

Am 14. Januar 2013 führte der Antragsgegner bei der Antragstellerin eine Inspektion durch. In dem mit Schreiben vom 11. Februar 2013 übersandten Inspektionsbericht vom 14. Januar 2013 heißt es u.a. sinngemäß, dass der Geltungsbereich der Benannten Stelle (E.), die das Konformitätsbewertungsverfahren für das L.-P.-Spray nach Anhang IV i.V.m. Anhang VII RL 93/42/EWG durchgeführt hat, diesen Anhang für diese Produktgruppe nicht umfasst, so dass das Konformitätsbewertungsverfahren nicht ordnungsgemäß durchgeführt worden sei; das Produkt sei somit nicht verkehrsfähig. Die CE-Kennzeichnung sei unrechtmäßig angebracht worden. Produkte, die im Lager beim Vertriebspartner T. liegen, dürften ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.

Am 28. Februar 2013 ließ die Antragstellerin anwaltlich vertreten Widerspruch gegen das Verbot des Inverkehrbringens im Bescheid vom 11. Februar 2013 erheben. Da die betroffenen Spraydosen Treibgas zwecks Aufsprühens des Sprays beinhalten, handele es sich hier um ein aktives Medizinprodukt (Code MD 1102), hinsichtlich dessen die E. akkreditiert sei, so dass das Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden sei. Darüber hinaus sei das angeordnete Verkehrsverbot unverhältnismäßig, u.a. da seit mehr als 13 Jahren kein Gefährdungsfall im Zusammenhang mit dem Spray aufgetreten sei und der Antragsgegner hinsichtlich seiner Eingriffsbefugnis ein gestuftes Verfahren einzuhalten habe, bei dem zunächst Weisungen in Betracht kämen.

Der Antragsgegner ordnete hierauf am 15. März 2013 die sofortige Vollziehung des Bescheides vom 11. Februar 2013 im Wesentlichen mit der Begründung an, dass die Voraussetzungen zur CE-Kennzeichnung (der betroffenen Charge des Sprays) nicht gegeben seien. Inzwischen habe die ZLG im Rahmen einer Inspektion der E. festgestellt, dass diese das Konformitätsbewertungsverfahren nicht sachgerecht durchgeführt habe. Daher könne eine mikrobakterielle Verunreinigung des Sprays nicht ausgeschlossen werden, was wiederum eine potenzielle Gesundheitsgefahr darstelle und die sofortige Umsetzung des Verbots gebiete, den betr. Spray in den Verkehr zu bringen.

Am 7. Mai 2013 hat die Antragstellerin den vorliegenden Antrag angebracht und nach Erlass des zurückweisenden Widerspruchsbescheides des Antragsgegners vom 21. Mai 2013 am 20. Juni 2013 Klage (VG 6 K 2244/13) erhoben.

Sie trägt im Wesentlichen vor, dass die E. das Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß und im Rahmen ihrer Akkreditierung durchgeführt habe und daher zu Recht die CE-Kennzeichnung erfolgt sei. Bei dem Spray handele es sich als Zubehör zu Beatmungsgeräten um ein aktives Medizinprodukt (Code MD 1102), das zum Geltungsbereich der E. als Benannte Stelle zähle. Jedenfalls erweise sich die Untersagungsverfügung mit Blick auf die in § 27 Abs. 1 MPG geregelten, gestuften Eingriffsmöglichkeiten sowie die jahrelang unbeanstandete Verfahrensweise als überzogen. Der Antragsgegner habe verkannt, dass die Feststellungen der ZLG zur früheren Charge (07672) auf die streitbetroffene Charge des Sprays nicht übertragbar seien, und unberücksichtigt gelassen, dass gegenüber der E. keine Maßnahmen gem. § 18 MPG ergriffen worden seien. Bei der gebotenen Interessenabwägung überwiege das auf irreparablen wirtschaftlichen Folgen gründende Aussetzungsinteresse, da mikrobiologische Probleme im Zusammenhang mit dem Spray noch nie bekannt geworden seien und aufgrund des Herstellungsverfahrens nicht auftreten könnten. Eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit sei auszuschließen; eine Keimbelastung des Sprays sei ausgeschlossen und die hinreichende Viskosität werde über die Größe der Dosenventile sichergestellt.

Die Antragstellerin beantragt sinngemäß,

die aufschiebende Wirkung der Klage VG 6 K 2244/13 wiederherzustellen.

Der Antragsgegner beantragt,

den Antrag abzulehnen.

Er trägt vor, dass die E. lediglich für medizinische Geräte i.S.d. Code MD 1102, nicht aber für nicht aktive Medizinprodukte wie den „L.-P.-Spray“ (Code MD 0101) als Benannte Stelle zugelassen sei, auch wenn der Spray als Zubehör des Beatmungsgeräts einzustufen ist, bei dem er eingesetzt wird. Angesichts der zwischenzeitlich getroffenen Feststellungen zu inhaltlichen Mängeln des Konformitätsbewertungsverfahrens der E. komme keine mildere Entscheidung außer dem Verbot des Inverkehrbringens der noch gelagerten Dosen der aktuellen Charge in Betracht. Im Übrigen seien die hinsichtlich einer älteren Charge von der ZLG angeführten Mängel auch bei der aktuellen Charge nicht ausgeräumt, bei der die Untersuchungen zur mikrobiellen Reinheit ebenfalls nicht umfassend genug gewesen seien. Dies gelte insbesondere hinsichtlich des dem Spray beigegebenen Konservierungsmittels mit Blick auf anaerobe Bakterien sowie hinsichtlich der Viskosität des Produkts.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten (Klage- und Eilverfahren) sowie des Verwaltungsvorgangs des Antragsgegners Bezug genommen.

II.

1.

Der Antrag ist gem. § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 i.V.m. § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO statthaft und auch im Übrigen zulässig; er hat indes in der Sache keinen Erfolg.

Hat – wie hier – die Behörde zur Überwindung der grundsätzlich eintretenden aufschiebenden Wirkung eines Rechtsbehelfs die sofortige Vollziehung ihres Verwaltungsakts im öffentlichen Interesse besonders angeordnet, kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung – hier: der Klage – ganz oder teilweise wiederherstellen.

a)

Dabei ist in formeller Hinsicht zunächst zu prüfen, ob die Behörde das besondere Interesse an der sofortigen Vollziehung des Verwaltungsakts schriftlich begründet hat, falls sie nicht von einem Fall des § 80 Abs. 3 Satz 2 VwGO ausgeht (§ 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO). Eine solche schriftliche Begründung hat der Antragsgegner unter dem 15. März 2013 abgegeben, ohne dass es an dieser Stelle auf deren materiell-rechtliche Richtigkeit ankommt. Der Antragsgegner hat vielmehr insoweit in hinreichender Weise zum Ausdruck gebracht, dass die betroffenen Spraydosen nach seiner Auffassung aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen. Damit hat er zugleich den Ausnahmecharakter einer sofortigen Vollziehungsanordnung belegt, was dem formellen Begründungserfordernis des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO gerecht wird.

b)

In inhaltlicher Hinsicht trifft das Gericht im Lichte der nach summarischer Prüfung voraussichtlichen Erfolgsaussicht des Rechtsbehelfs eine Rechtsgüterabwägung zwischen dem geltend gemachten privaten Aussetzungs- sowie dem angeführten öffentlichen Vollzugsinteresse, wobei eine Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung grundsätzlich nicht erfolgt, wenn sich der umstrittene Verwaltungsakt bei summarischer Prüfung bereits jetzt als rechtmäßig erweist. So liegt der Fall hier:

Die in dem als Verwaltungsakt zu verstehenden Übersendungsschreiben vom 11. Februar 2013 i.V.m. Nr. 4.1 des ihm beigefügten Inspektionsberichts vom 14. Januar 2013 enthaltene Verfügung, Produkte, die im Lager beim Vertriebspartner T. liegen, ab sofort nicht mehr in den Verkehr zu bringen, beruht auf § 27 Abs. 1 Satz 2 MPG. Hiernach hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird, wenn sie feststellt, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist, und der Verantwortliche nach § 5 die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach ihrer Weisung nicht erfüllt. Diese Voraussetzungen sind im vorliegenden Fall gegeben.

aa)

Die CE-Kennzeichnung auf den Produkten der aktuellen Charge des „L.-P.-Sprays“ ist deshalb unrechtmäßig angebracht worden, weil die E. nicht für das erforderliche Konformitätsbestätigungsverfahren zugelassen war; die von ihr ausgestellte Konformitätsbewertungsbescheinigung vom 31. August 2012 wird nicht von ihrer Zulassung als Benannte Stelle i.S.v. § 15 Abs. 1 MPG gedeckt. Zwar umfasst der Geltungsbereich ihrer Benennung u.a. den Anwendungsbereich „allgemeine aktive Medizinprodukte“ (MD 1100) mit dem Teilbereich „Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte“ (MD 1102), nicht aber den vollständigen Anwendungsbereich „nichtaktive Medizinprodukte“ (MD 0000) mit dem Teilbereich „Produkte für die Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin“ (MD 0101). Bei dem hier betroffenen Medizinprodukt „L.-P.-Spray“ handelt es sich – entgegen der Auffassung der Antragstellerin – um ein nichtaktives Medizinprodukt der Risikoklasse IIa. Denn es ist kein Produkt, das (nur) mit Hilfe einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle „betrieben“ werden kann; unabhängig von dem in den Spraydosen enthaltenen Treibmittel dient es zur im Wesentlichen unveränderten Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt (Beatmungsgerät) und dem Patienten, ohne dass es gesprayt werden müsste (vgl. hierzu die Legaldefinition in Nr. I. 1.4 des Anhangs IX der RL 93/42/EWG ABl EU L 169 vom 12. Juli 1993, zuletzt geä. durch RL 2007/47/EG ABl EU L 247 vom 21. September 2007). Der Risikoklasse IIa ist es nach Maßgabe der Regel 4 in Nr. III. 2.1 des Anhangs IX der genannten Richtlinie zuzuordnen. Folglich hatte die E. keine Kompetenz, als Benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren hinsichtlich des „L.-P.-Sprays“ durchzuführen, mit der weiteren Folge, dass die CE-Kennzeichnung nicht aufgrund einer E.-Bescheinigung hat angebracht werden dürfen.

bb)

Das Verbot des Inverkehrbringens der solchermaßen unrechtmäßig gekennzeichneten Spraydosen erweist sich auch mit Blick auf die unterschiedlichen in § 27 MPG vorgesehenen Eingriffsmöglichkeiten als rechtmäßig.

Weisungen des Antragsgegners gegenüber der Antragstellerin, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung zu erfüllen (vgl. § 27 Abs. 1 Satz 1 MPG), kamen hier nicht in Betracht, da die für eine Konformitätsbewertung erforderliche Überprüfung des Herstellungsprozesses in den Räumlichkeiten der A. GmbH schlicht nicht mehr möglich ist. Mit dem u.a. von Vertretern der E. begleiteten Abfüllen des Sprays in die Dosen war der medizinprodukterechtlich zu bewertende Herstellungsvorgang abgeschlossen.

Daher verblieb dem Antragsgegner nach § 27 Abs. 1 Satz 2 MPG nur die Wahl zwischen einer Einschränkung des Inverkehrbringens der betroffenen Spraydosen, die Bestimmung einzuhaltender Auflagen, das Untersagen des Inverkehrbringens oder die Verfügung, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen. Von diesen Möglichkeiten erweisen sich angesichts des rechtlich fehlerhaften Konformitätsbewertungsverfahrens durch E. lediglich die beiden zuletzt genannten Regelungen als zielführend, da weder Einschränkungen noch Auflagen hinsichtlich des Inverkehrbringens der Spraydosen geeignet sind, den durch das Fehlen einer legitimierten Konformitätsbewertung heraufbeschworenen Zweifelsfragen hinsichtlich der medizinprodukterechtlichen Sicherheit des Sprays zu begegnen. Es ist rechtlich dann nicht zu beanstanden, wenn der Antragsgegner anstatt eines umfassenden Marktverbots (nur) ein Verbot des Inverkehrbringens der noch zum Vertrieb eingelagerten Spraydosen gewählt hat. Jedenfalls unter dem Gesichtspunkt einer evt. Rufbeeinträchtigung der Antragstellerin hat er ein nicht nach außen in Erscheinung tretendes Eingriffsmittel gewählt.

Auch im Übrigen lässt sich kein Verstoß des Antragsgegners gegen das Gebot der Verhältnismäßigkeit feststellen. Das Verkehrsverbot für die betroffenen Reste der Charge ist geeignet, mangels Alternativen erforderlich und schließlich angemessen, um den sich aus einer materiell-rechtlich fehlenden Konformitätsbewertung ergebenden Zweifeln an der Medizinproduktsicherheit des Sprays im Sinne des Patientenschutzes zu begegnen.

cc)

Das Gericht hält zuletzt im Rahmen der anzustellenden Rechtsgüterabwägung dafür, dass die in erster Linie wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin an einem Inverkehrbringen ihrer restlichen Charge des am 22. Juni 2012 hergestellten „L.-P.-Sprays“ gegenüber dem öffentlichen Gesundheitsinteresse zurückstehen müssen. Dabei vermag die Kammer mangels eigener Fachkunde bzw. Erfahrung nicht zu beurteilen, ob eine von der Antragstellerin grundlegend in Abrede gestellte, vom Antragsgegner indes betonte Gefahr der nachträglichen mikrobiellen Verseuchung des Sprays tatsächlich möglich ist. Es spricht indes Vieles dafür, dass wegen des Fehlens der einschlägigen Prüfgegenstände im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durch die E., die insoweit nur eine eingeschränkte Prüfung nach Maßgabe ihres Geltungsbereichs vorgenommen hat, die tatsächlich durchgeführten analytischen Untersuchungen des Sprays den Anforderungen bei nichtaktiven Medizinprodukten der Risikoklasse IIa nicht gerecht geworden sind. Dies erhellt aus den vom Antragsgegner angeführten Feststellungen der ZLG, wenngleich sich diese auf eine frühere Charge des Sprays beziehen; jene Feststellungen sind zumindest hinsichtlich der inhaltlichen und quantitativen Prüfungsanforderungen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens auf den vorliegenden Fall übertragbar. Außerdem liegt es auf der Hand, dass die Viskosität wie die gleichmäßige Verteilung des dem Spray beigegebenen Konservierungsmittels zulässige Parameter einer Konformitätsbewertung sind, wie es der Antragsgegner fordert. Daher teilt das Gericht die Auffassung des Antragsgegners, dass die sich aus den genannten Gesichtspunkten ergebenden Unsicherheiten eine potenzielle Gesundheitsgefahr bedeuten, die bei den hier in Rede stehenden Behandlungen ein hinreichend großes Risiko bedeuten, wenngleich bislang keine Beanstandungsfälle bei der Benutzung des Sprays bekannt geworden sind.

2.

Die Kostenfolge beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

3.

Bei der Streitwertfestsetzung gem. §§ 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 1 GKG hat die Kammer den für die vom Verbot des Inverkehrbringens nach dem Vortrag der Antragstellerin betroffenen Dosen angesetzten Verkaufserlös in Ansatz gebracht, da es ihr um das Inverkehrbringen dieser restlichen Charge trotz der im Hauptsacheverfahren umstrittenen Unterlassungsverfügung geht.