Entscheidung S 20 KR 211/16

Die Beklagte wird unter Aufhebung ihrer sozialverwaltungsbehördlichen Ablehnungsverfügung vom 12. Mai 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. April 2016 verurteilt, die Klägerin unter der Voraussetzung einer vertragsärztlichen Verordnung mit dem Arzneimittel Ondansetron zu versorgen.

Die Beklagte trägt die die der Klägerin entstandenen notwendigen außergerichtlichen Kosten des sozialgerichtlichen Verfahrens.

Die Beteiligten streiten über einen Anspruch der Klägerin auf eine Therapie mit dem Arzneimittel Ondansetron gegen die Beklagte.

Die bei der beklagten Krankenkasse versicherte – am 04. März 1959 geborene – Klägerin leidet seit Jahren infolge von multiplen abdominalen Operationen ua an einem Verwachsungsbauch und einem Kurzdarmsyndrom. Hierneben leidet die Klägerin – die Ursache hierfür ist zwischen den Beteiligten umstritten – unter erheblicher Übelkeit und Erbrechen. Darüber hinaus besteht eine chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren.

Die Klägerin beantragte am 14. April 2015 unter Vorlage eines ärztlichen Berichtes vom 09. April 2015 die Kostenübernahme des Arzneimittels Ondansetron im Rahmen der „Off-Label-Regelung“. Diesen Antrag lehnte die Beklagte nach Einholung einer Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung e. V. (MDK) vom 06. Mai 2015, in der ua dargelegt wurde, dass jedenfalls eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Situation nicht gegeben sei, unter Bezugnahme auf diese Einschätzung ab (Bescheid vom 12. Mai 2015).

Hiergegen erhob die Klägerin mit Schreiben vom 19. Mai 2015 (Eingang bei der Beklagten am 31. Mai 2015) Widerspruch, der nach Einreichung weiterer medizinischer Unterlagen und Einholung weiterer gutachterlicher Stellungnahmen des MDK erfolglos blieb (Widerspruchsbescheid vom 22. April 2016). Zur Begründung ihrer Entscheidung führte die Beklagte im Wesentlichen aus, gemäß § 27 Abs 1 S 1 SGB V hätten Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasse gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V und § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V die ärztliche Behandlung und die Versorgung mit Arzneimitteln. Gemäß § 31 Abs 1 SGB V hätten Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht durch § 34 SGB V (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) oder durch Richtlinien gemäß § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V ausgeschlossen seien. Dieser Anspruch des Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel unterliege den Einschränkungen aus § 2 Abs 1 S 3 SGB V und § 12 Abs 1 SGB V. Er bestehe nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen hätten und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche. Diese Anforderungen seien erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf und zugelassen ist. Das Arzneimittel Ondansetron sei ein verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel, das als antiemitische (zur Unterdrückung von Erbrechen und Übelkeit) Begleitmedikation der zur Tumorbekämpfung eingesetzten Zytostatika oder während der Strahlentherapie in einem absehbaren Zeitraum und nicht zur Dauerbehandlung arzneimittelrechtlich zugelassen sei. Insoweit handele es sich bei der vorliegend beantragten Therapie zur Dauerbehandlung bei Übelkeit/Erbrechen, um eine Arzneimittelanwendung im zulassungsübergreifenden Off-Label-Use. Die Voraussetzungen hierfür lägen nicht vor. Auch die Voraussetzungen des § 35c Abs 2 SGB V lägen nicht vor, da der Klägerin das begehrte Medikament nicht im Rahmen einer Studie verabreicht werden solle bzw verabreicht worden sei. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zum Off-Label-Use sei eine zulassungsübergreifende Anwendung eines Arzneimittels nur ausnahmsweise möglich, wenn es sich um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung handele, keine andere Therapie verfügbar sei und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden könne, wofür Forschungsergebnisse vorliegen müssten, die erwarten ließen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könne. Diese Voraussetzungen lägen nicht vor. Nach den Feststellungen des MDK sei angesichts des seit Jahren bestehenden Verlaufs aufgrund der vorliegenden Unterlagen zu den bisher erfolgten Maßnahmen nicht beurteilbar, ob die schulmedizinischen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft seien. Auch liege keine Studienlage oder entsprechende wissenschaftliche Erkenntnisse zur Anwendung von Ondansetron bei der beantragten Indikation vor. Gemäß § 2 Abs 1a S 1 SGB V könnten Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung stehe, darüber hinaus auch eine von § 2 Abs 1 S 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe. Eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung liege jedoch nicht vor, ebenso sei eine damit wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung nicht gegeben.

Hiergegen hat die Klägerin mit Schriftsatz vom 18. Mai 2016 – bei dem Sozialgericht Neuruppin eingegangen am 19. Mai 2016 – Klagen erhoben, mit denen sie ihr auf zukünftige Versorgung mit dem Arzneimittel Ondansetron gerichtetes Begehren weiterverfolgt. Die Klägerin leide seit Jahren infolge vieler Operationen des Abdomens an einem Verwachsungsbauch, der wiederholt zu Darmverschlüssen und dauerhafter Übelkeit und Erbrechen führe. Da neben diesen Erkrankung eine multiple Medikamentenunverträglichkeit bestehe und insbesondere sämtliche klassische Therapien mit die Übelkeit unterdrückenden Präparaten erfolglos geblieben seien, sei auf das Medikament Ondansetron zurückgegriffen worden, das Übelkeit und Brechreiz unterdrücke. Es sei das einzige Medikament, das der Klägerin Linderung verschaffe. Die Klägerin nutze dieses Arzneimittel indikationsübergreifend. Jedoch habe die Klägerin gegen die Beklagte ein Anspruch auf Versorgung mit diesem Arzneimittel auch außerhalb des zugelassenen Einsatzbereiches. Anders als die Beklagte meine, leide die Klägerin an einer die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung. Denn die Klägerin leide unter zum Teil Wochen andauernder regelmäßiger Übelkeit und dem damit verbundenen Erbrechen und Gewichtsverlust. Da die Klägerin parallel dazu noch unter einer somatoformen Schmerzstörung und erheblichen Depressionen leide, die durch die ständige Übelkeit und Erbrechen verstärkt würden, sei ein Suizid nicht auszuschließen und somit gegebenenfalls auch eine lebensbedrohliche Erkrankung im Sinne der milderen Voraussetzungen der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zum Off-Label-Use gegeben. Nach Auskunft aller behandelnden Ärzte der Klägerin seien auch alle anderen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft. Soweit die Beklagte vortrage, es gäbe weder ein laufendes Zulassungsverfahren in Phase III zum hiesigen Einsatz des Wirkstoffes, noch gebe es eine wissenschaftliche Datenerhebung zur Unbedenklichkeit im Rahmen des Langzeiteinsatzes, möge dies hinsichtlich des Zulassungsverfahrens richtig sein. Jedoch existierten zwischen Studien und umfassende Datenerhebungen, die den Einsatz von Ondansetron gerade bei schwangeren Frauen und deren Föten zur Bekämpfung der Morgenübelkeit für unbedenklich hielten. Im Übrigen seien auch die Voraussetzungen für eine Notstandsversorgung erfüllt. Bei der Klägerin lägen zwei sich negativ bedingende Erkrankungen vor. Die Klägerin leide an einem Kurzdarmsyndrom, das ohne parenterale Ernährung unmittelbar zum Tode führe, da der Dünndarm zu kurz sei, um wesentliche Nährstoffe aus der oral zugeführten Nahrung zu absorbieren. Allerdings berge diese Form der Ernährung ein erhebliches Risiko lebensbedrohlicher Katheterinfektionen mit der Folge einer Sepsis. Um dieses Risiko zu minimieren, müsse die Klägerin auch Oralnahrung aufnehmen, damit die parenterale Ernährung eingeschränkt erfolgen könne. Außerdem leide die Klägerin an einem schweren Verwachsungsbauch, der dazu führe, dass eine chronische Übelkeit mit wiederkehrendem Erbrechen aufgrund der Passagestörungen zu einer starken Einschränkung der oralen Ernährung führe. Die Klägerin könne letzterem nur durch die Einnahme von Ondansetron begegnen, da die Einnahme von MCP nicht als Langzeittherapeutikum in Betracht komme und von der Klägerin nicht vertragen werde. Die Klägerin brauche auch eine zwingende Behandlung im Wege einer Kombinationstherapie aus parenteraler Ernährung und Gabe von Ondansetron. Denn würde man die erste weggelassen, so würde die Klägerin verhungern und sterben. Würde man die zweite weglassen, wäre die Klägerin auf eine dauerhafte parenterale Ernährung angewiesen. Dann sei aber bei der Klägerin die Gefahr einer tödlich endenden Sepsis sehr hoch. Selbst bei stationären intensivmedizinisch betreuten Patienten gelte die parenterale Ernährung, dh die Zufuhr von Nährstoffen unter Umgehung von Magen-Darm-Trakt direkt in die Blutbahn, wegen des hohen Infektionsrisikos als ultima ratio. Letztlich habe sich das Risiko bei der Klägerin bereits verwirklicht. Denn trotz der nur eingeschränkten parenteralen Ernährung habe sie nur im Wege einer Notfallbehandlung nach einer Katheterinfektion mit der Folge einer Sepsis gerettet werden können. Ein Ausweichen auf eine andere Medikation, die die parenterale Ernährung ähnlich wie Ondansetron einschränken würde, funktioniere bei der Klägerin im spezifischen Einzelfall nicht.

Die Klägerin beantragt (nach ihrem schriftsätzlichen Vorbringen sinngemäß),

die Beklagte unter Aufhebung ihrer sozialverwaltungsbehördlichen Ablehnungsverfügung vom 12. Mai 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. April 2016 zu verurteilen, die Klägerin unter der Voraussetzung einer vertragsärztlichen Verordnung mit Ondansetron zu versorgen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung ihres Antrages wiederholt und vertieft sie ihre Ausführungen in den angegriffenen Entscheidungen. Sie hebt hervor, die zu behandelnde Übelkeit sei nicht der Grunderkrankung (Kurzdarmsyndrom) zuzuordnen, sondern sei eine Nebenwirkung (Nebenerkrankung). Der MDK habe in verschiedenen Gutachten die Auffassung vertreten, dass keine lebensbedrohliche Erkrankung der Klägerin vorliege. Auch eine möglicherweise eintretende Katheterinfektion mit kompliziertem Verlauf begründe nicht, dass die Klägerin derzeit lebensbedrohlich erkrankt sei. Aus dem Datenbestand der Beklagten sei nicht nachvollziehbar, wann eine solche lebensbedrohliche Katheterinfektion mit Sepsis vorgelegen haben solle. Im Übrigen werde die Klägerin nach dem Kenntnisstand der Beklagten seit 2016 parenteral ernährt, eine notstandsähnliche Situation im oben genannten Sinne erschließe sich der Beklagten daraus nicht. Die Klägerin verkenne, dass sich das Erfordernis des § 2 Abs 1a SGB V bezüglich des Vorliegens einer „lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung“ auf die mit der begehrten Therapie zu behandelnde Grunderkrankung (Kurzdarmsyndrom) beziehe und nicht auf die – von der Klägerin vorgetragenen – aus dieser Grunderkrankung resultierenden Folgeerkrankung (Bauchschmerzen, Depressionen Unterernährung). Mit der begehrten Therapie solle ja die Grunderkrankung behandelt werden. Nach den Feststellungen des Medizinischen Dienstes handele es sich bei der Grunderkrankung aber nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung. Ebenso liege damit keine vergleichbare Erkrankung vor. Als vergleichbare Erkrankungen kämen nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts der akut drohende Verlust eines wichtigen Sinnesorgans (zB Augenlicht) oder einer herausgehobenen Körperfunktionen in Betracht. Dies sei hier nicht gegeben. Ferner seien die therapeutischen Maßnahmen noch nicht ausgeschöpft. Daten zur Langzeittherapie von Ondansetron zur symptomatischen Therapie lägen nicht vor. Im Ergebnis lägen hier die Voraussetzungen für ein Off-Label-Use von Ondansetron nicht vor, da kein lebensbedrohlicher Zustand vorliege und die Off-Label-Use-Kriterien nur auf solche Therapiemethoden und Arzneimittel zu beziehen sein, die kausal auf die Erkrankung als solche einwirkten. Der Einsatz von Ondansetron ziele auf eine rein symptomatische Behandlung ab. Zudem würden sich keinerlei Studien finden, aus denen hervorgehe, dass durch den Einsatz von Ondansetron die Grunderkrankung der Klägerin beeinflusst werden könne.

Das Gericht hat den Gastroenterologen Professor Dr. med. M. mit der Erstattung eines Sachverständigengutachtens beauftragt, das dieser nach am 13. Juli 2018 erfolgter ambulanter Untersuchung am 16. August 2018 erstattet hat. Der Sachverständige hat zudem am 28. Februar 2019 eine ergänzende Stellungnahme vorgelegt. Das Gericht hat weiter die Ärztin für Innere Medizin/Gastroenterologie/Allergologie Dr. med. A. mit der Erstattung eines weiteren Sachverständigengutachtens beauftragt, das diese nach am 10. August 2021 erfolgter ambulanter Untersuchung am 15. August 2021 erstattet hat. Die Sachverständige hat zu den erhobenen Einwänden am 12. Dezember 2021 und am 10. März 2022 ergänzend Stellung genommen. Schließlich hat das Gericht den Internisten, Gastroenterologen und Proktologen Dr. med. W. mit der Erstattung eines weiteren Sachverständigengutachtens beauftragt, das dieser nach ambulanter Untersuchung der Klägerin am 01. September 2022 unter dem 08. November 2022 erstattet hat. Darüber hinaus hat der Sachverständige unter dem 13. Februar 2023 mit seiner ergänzenden Stellungnahme weitere Fragen des Gerichts beantwortet.

Die Beteiligten haben mit ihren Schriftsätzen vom 08. März  2023 und vom 12. April 2023 jeweils ihr Einverständnis mit einer Entscheidung der Kammer ohne mündliche Verhandlung erteilt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes wird auf die zwischen den Beteiligten gewechselten Schriftsätze, den Inhalt der Prozessakte sowie den Inhalt der die Klägerin betreffenden Verwaltungsakten der Beklagten Bezug genommen, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung, der Beratung und der Entscheidungsfindung waren.

Die Klagen haben im tenorierten Umfang Erfolg.

1. Über die Klagen konnte die Kammer gemäß § 124 Abs 2 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) ohne mündliche Verhandlung entscheiden, weil die Beteiligten hierzu zuvor ihr Einverständnis erteilt haben und weil das Gericht vor seiner Entscheidung – ebenso wie im Rahmen der mündlichen Verhandlung – weder zur vorherigen Darstellung seiner Rechtsansicht (vgl hierzu etwa Bundessozialgericht, Beschluss vom 03. April 2014 – B 2 U 308/13 B, RdNr 8 mwN) noch zu einem vorherigen umfassenden Rechtsgespräch verpflichtet ist (vgl hierzu etwa Bundessozialgericht, Urteil vom 30. Oktober 2014 – B 5 R 8/14 R, RdNr 23).

2. Streitgegenstand des sozialgerichtlichen Verfahrens ist der Anspruch der Klägerin auf Versorgung mit dem Arzneimittel Ondansetron. Dementsprechend ist die ablehnende sozialverwaltungsbehördliche Verfügung der Beklagten vom 12. Mai 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. April 2016 Klagegegenstand.

3. Das interessengerecht ausgelegte – vgl § 123 SGG – Begehren der Klägerin, das darauf gerichtet ist, die Beklagte unter Aufhebung der ablehnenden sozialverwaltungsbehördlichen Verfügung der Beklagten vom 12. Mai 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. April 2016 zu verurteilen, sie – die Klägerin – unter der Voraussetzung des Vorliegens einer vertragsärztlichen Verordnung (vgl § 73 Abs 2 S 1 Nr 7 SGB V) mit dem Arzneimittel Ondansetron zu versorgen, verfolgt die Klägerin zu Recht mit einer Kombination aus Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 Regelung 1 SGG, § 54 Abs 4 SGG iVm § 56 SGG). Denn die Behandlung der Klägerin dauert noch an und die Klägerin hat zudem auf entsprechende Nachfrage des Gerichts ausdrücklich mitgeteilt, für die Vergangenheit keine Leistungsansprüche geltend machen zu wollen (vgl dazu auch Bundessozialgericht, Urteil vom 13. Dezember 2016 – B 1 KR 1/16 R, RdNr 13). Mit der Anfechtungsklage begehrt die Klägerin dabei die Aufhebung der die Versorgung mit Ondansetron ablehnenden sozialverwaltungsbehördlichen Verfügung der Beklagten und mit der Leistungsklage begehrt sie die entsprechende – ausschließlich in die Zukunft gerichtete – Verurteilung der Beklagten zur Versorgung. Diese danach statthaften Klagen sind auch im Übrigen zulässig.

4. Die danach insgesamt zulässigen Klagen sind im tenorierten Umfang auch begründet.

a) Die Anfechtungsklage ist begründet, weil die angegriffenen Verfügungen rechtswidrig sind und die Klägerin durch sie in ihren subjektiv-öffentlichen Rechten beschwert ist (vgl § 54 Abs 2 S 1 SGG). Der Klägerin steht nämlich – entgegen der Auffassung der Klägerin ein Versorgungsanspruch zu.

aa) Zwar kann die Klägerin mangels indikationsbezogener Zulassung von der Beklagten die Behandlung der Übelkeit und des Erbrechens mit dem streitgegenständlichen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht schon gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Regelung 1 SGB V iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V beanspruchen.

Gemäß § 27 Abs 1 S 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst ua die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Regelung 1 SGB V). Versicherte können die Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V sowie § 12 Abs 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung gemäß § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und Nr 3 SGB V, § 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs 1 des Arzneimittelgesetzes <AMG>) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (Bundessozialgericht, Urteil vom 13. Dezember 2016 – B 1 KR 1/16 R, RdNr 11). Ohne die arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit einer Pharmakotherapie (Bundessozialgericht, Urteil vom 26. Mai 2020 – B 1 KR 9/18 R, RdNr 33 mwN). Das begehrte Fertigarzneimittel ist zulassungspflichtig. Weder in Deutschland noch EU-weit liegt die erforderliche Arzneimittelzulassung für eine entsprechende Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei einem Verwachsungsbauch und einem Kurzdarmsyndrom vor, was zwischen den Beteiligten auch zu Recht nicht umstritten ist und von den gerichtlich bestellten Sachverständigen übereinstimmend bestätigt wird.

bb) Die Klägerin kann eine Versorgung im Rahmen eines Off-Label-Use auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung darüber hinaus auch nicht gemäß § 35c SGB V beanspruchen.

Es handelt sich zunächst bei der streitigen Therapie nicht um einen durch § 35c Abs 1 SGB V und untergesetzliche Regelungen gedeckten Off-Label-Use. Gemäß § 92 Abs 1 S 1 SGB V iVm § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln. Gemäß § 91 Abs 6 SGB V sind die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 137b SGB V für die Träger im Sinne des § 91 Abs 1 S 1 SGB V, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Abschnitt K und Anlage VI der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie <AM-RL>) enthalten Einzelheiten über die „Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten“ und führen Wirkstoffe als verordnungsfähig (Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie A) bzw als nicht verordnungsfähig (Anlage VI Teil B) auf. Die AM-RL nennt hierbei das streitige Fertigarzneimittel nicht. Es fehlt damit an der erforderlichen expliziten Regelung der Verordnungsfähigkeit für die von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation. Auf die Frage einer verzögerten Bearbeitung kommt es insoweit nicht an (vgl § 35c Abs 1 SGB V gegenüber § 135 Abs 1 S 4 SGB V). Eine Verzögerung in der Bearbeitung kann nur zur Anwendung der allgemeinen Regeln des Off-Label-Use führen, nicht aber zu einer Zulassungsfiktion (Bundessozialgericht, Urteil vom 13. Dezember 2016 – B 1 KR 1/16 R, RdNr 13 mwN).

Auch die Voraussetzungen des § 35c Abs 2 SGB V sind nicht erfüllt. Danach haben Versicherte außerhalb des Anwendungsbereichs des von § 35c Abs 1 SGB V Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung gemäß § 116b SGB V und § 117 SGB V teilnimmt, und der GBA der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht (Bundessozialgericht, Urteil vom 13. Dezember 2016 – B 1 KR 1/16 R, RdNr 14). Die Klägerin beansprucht die Versorgung indes nicht im Rahmen einer klinischen Studie.

cc) Der Klägerin steht jedoch – entgegen der Auffassung der Beklagten – ein Versorgungsanspruch nach den vom Bundessozialgericht entwickelten allgemeinen Grundsätzen für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zu. Entsprechend der Anmerkung zu Abschnitt K AM-RL bleiben die allgemeinen, vom Bundessozialgericht entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung unberührt, wenn – wie hier – ein nicht in der AM-RL geregelter Off-Label-Use betroffen ist. Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Letzteres kann nur angenommen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sind. Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (Bundessozialgericht, Urteil vom 26. Mai 2020 – B 1 KR 9/18 R, RdNr 34 mwN).

aaa) Diese Voraussetzungen sind zur Überzeugung der Kammer (vgl § 128 Abs 1 S 1 SGG und § 128 Abs 1 S 2 SGG) erfüllt. Die Kammer stützt sich hierbei auf die von den Sachverständigen von Amts wegen erstatteten Sachverständigengutachten. Die Sachverständigen haben die Klägerin in Kenntnis aller erreichbaren Vorbefunde eingehend untersucht und die von ihnen erhobenen Befunde sowie die erreichbaren Vorbefunde gründlich und vollständig gewürdigt und für das Gericht schlüssig und nachvollziehbar dargelegt, dass die bei der Klägerin vorliegenden Erkrankungen des Verwachsungsbauches und des Kurzdarmsyndroms, die insbesondere nach den überzeugenden Darlegungen des Sachverständigen Dr. W. die Ursache für die mit dem begehrten Arzneimittel zu behandelnde stetige Übelkeit und das stetige Erbrechen sind, nach den insoweit ebenfalls überzeugenden Erwägungen aller gerichtlich bestellten Sachverständigen und dem Vorbringen der Klägerin im Klageverfahren jedenfalls um schwerwiegende – nämlich die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende – Erkrankungen, was auch von der Beklagten im Laufe des sozialgerichtlichen Klageverfahrens nicht mehr ernsthaft in Abrede gestellt worden ist.

bbb) Darüber hinaus ist – entgegen der Auffassung der Beklagten – zur Behandlung des Erbrechens und der Übelkeit auch keine andere Therapie verfügbar. Nach den übereinstimmenden Erwägungen der gerichtlich bestellten Sachverständigen, an deren Expertise die Kammer keinerlei Zweifel hegt, hat die Klägerin sämtliche Therapieoptionen ausgeschöpft. So hat bereits Prof. M. ausführlich dargelegt, dass das am häufigsten eingesetzte Metoclopramid (MCP) der Klägerin keinerlei Verbesserung erbrachte, weil dieses Medikament die Peristaltik des Darmes anregt, der jedoch gerade durch die Verwachsungen fixiert ist und deshalb MCP ohnehin nur einen geringen Effekt aufweisen kann. Er hat darüber hinaus hervorgehoben, dass das eingesetzte Paspertin und das Seroquel wegen allergischer Nebenwirkungen abgesetzt werden musste und deshalb nicht erneut verabreicht werden kann. Schließlich wurde nach der Darstellung des Sachverständigen auch Domperidon eingesetzt, ohne dass eine Linderung erfolgt ist. Nach den Erwägungen des Sachverständigen wurden damit alle am Markt befindlichen Medikamente bei der Klägerin eingesetzt worden. Ähnlich äußerten sich auch Dr. A. und Dr. W.

ccc) Schließlich besteht – insbesondere aufgrund der überzeugenden Erwägungen des Dr. med. W. im Rahmen seiner ergänzenden Stellungnahme vom 13. Februar 2023, die er aufgrund der ergänzenden Fragen des Gerichts vorgelegt hat – aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Er hat überzeugend hervorgehoben, dass das Erkrankungsbild der Klägerin einem Reizdarmsyndrom vergleichbar sei und dass für die Behandlung der mit einem Reizdarmsyndrom einhergehenden Übelkeit veröffentlichte Phase III-Studien zur Anwendung von 5-HT3-Antagonisten – wie Ondansetron – vorliegen. Der Sachverständige hat darüber hinaus darauf aufmerksam gemacht, dass die bei der Klägerin vorliegende Übelkeit unter hochdosierter Opiattherapie (wegen des abdominellen Schmerzsyndroms) durchaus auch als Opiat-induzierte Übelkeit gewertet werden könnte, und dass zur Untersuchung der Wirkung von Ondansetron bei dieser Indikation ebenfalls eine gegen Placebo kontrollierte Doppelblindstudie vorliegt, die die Wirksamkeit gegenüber Placebo bei vertretbaren Risiken ausweist. Die Kammer hat keinen Anlass, an der Richtigkeit dieser Darlegungen zu zweifeln, auch ist die Beklagte dem zuletzt nicht entgegen getreten.

ddd) Insgesamt erachtet das Gericht die Sachverständigengutachten für überzeugend, weil sie anerkannten Bewertungsgrundsätzen entsprechen und in sich schlüssig und nachvollziehbar begründet sind und im Übrigen auch in den wesentlichen Punkten im Einklang mit den erhobenen Vorbefunden stehen, weshalb die Kammer auch vor diesem Hintergrund von dem Vorliegen der Voraussetzungen der dargelegten Anspruchsgrundlage überzeugt ist.

dd) Wenn der Klägerin danach ein Versorgungsanspruch nach den vom Bundessozialgericht entwickelten allgemeinen Grundsätzen für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zusteht, ist nicht mehr entscheidungserheblich, ob der Klägerin – was zwischen den Beteiligten besonders umstritten ist – (daneben auch) ein Anspruch gemäß § 2 Abs 1a SGB V zustünde.

Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Angesichts der sich insoweit diametral gegenüberstehenden Auffassungen und Argumentationen der Beteiligten hat die Kammer Anlass, auf Folgendes hinzuweisen: Die Kammer hält es für zweifelhaft, ob die Klägerin mit Blick auf die von ihr begehrte Versorgung mit dem Arzneimittel Ondensatron an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder einer zumindest wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung im Rechtssinne leidet. Dies ist für die Kammer jedenfalls deshalb fraglich, weil nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (vgl Urteil vom 13. Oktober 2010 – B 6 KA 48/09 R, RdNr 33) die im Rahmen der Anspruchsgrundlage des § 2 Abs 1a SGB V begehrte Versorgung darauf gerichtet sein muss, die lebensbedrohliche Erkrankung als solche zu heilen oder positiv auf ihren Verlauf einzuwirken und nicht „nur“ auf die Verbesserung der Lebensqualität zielen darf. Mit der Verabreichung von Ondansetron wird aber nicht auf die gegebenenfalls lebensbedrohlichen Erkrankungen – also den Verwachsungsbauch und das Kurzdarmsyndrom – und deren eigentliche Verläufe als solche eingewirkt, sondern die Behandlung mildert „nur“ deren weitere Auswirkungen.

Von daher genügt es – entgegen der Auffassung der Klägerin – gerade nicht, dass der Einsatz des Arzneimittels darauf gerichtet ist, die weiteren Auswirkungen – hier also die Übelkeit und das Erbrechen – einer lebensbedrohlichen Erkrankung abzumildern, sondern das Arzneimittel muss auf die lebensbedrohliche Erkrankungen – hier also den Verwachsungsbauch und das Kurzdarmsyndrom – selbst einwirken, was für Ondansetron ganz offenkundig nicht zutrifft. Dass demgegenüber aber die Übelkeit und das Erbrechen selbst lebensbedrohlich, regelmäßig tödlich oder damit vergleichbar gefährlich im Sinne der von § 2 Abs 1a SGB V vorausgesetzten notstandsähnlichen Situation wären, die voraussetzt, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit nach den konkreten Umständen des Falles verwirklichen wird (vgl Bundessozialgericht, Urteil vom 19. März 2020 – B 1 KR 22/18 R, RdNr 21 mwN), ist für die Kammer nicht erkennbar und haben die gerichtlich bestellten Sachverständigen in dieser Konkretheit auch nicht dargetan.

Darauf kommt es aber nicht mehr entscheidungserheblich an, weil der Klägerin – wie dargelegt – ein Versorgungsanspruch nach den vom Bundessozialgericht entwickelten allgemeinen Grundsätzen für einen Off-Label-Use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zusteht.

b) Wenn danach die Anfechtungsklage im Sinne des § 54 Abs 1 S 1 Regelung 1 SGG begründet ist, gilt Gleiches auch für die mit ihr verbundene Leistungsklage (§ 54 Abs 4 SGG iVm § 56 SGG). Diese ist begründet, weil in Verfahren der vorliegenden Art eine zulässige und begründete Leistungsklage wegen des der Kombination immanenten Stufenverhältnisses ihrerseits eine zulässige und begründete Anfechtungsklage voraussetzt und weil zugunsten der Klägerin – wie aufgezeigt – ein Anspruch auf Versorgung mit dem begehrten Arzneimittel besteht.

5. Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 Abs 1 S 1 SGG. Es entsprach dabei der Billigkeit, dass die Beklagte der Klägerin die ihr entstandenen notwendigen außergerichtlichen Kosten des sozialgerichtlichen Verfahrens zu erstatten hat, weil die Klägerin mit ihrem Begehren vollumfänglich obsiegte. Die Aufwendungen der Beklagten sind schon von Gesetzes wegen nicht erstattungsfähig (§ 193 Abs 4 SGG iVm § 184 Abs 1 SGG).

6. Gerichtskosten werden in Verfahren der vorliegenden Art nicht erhoben (§ 183 S 1 SGG).