Heilbehandlung außerhalb von EU/EWR (hier: am Toten Meer), qualitative Überlegenheit, Fachinformation eines Arzneimittels, Arzneimittelzulassung durch EU-Kommission, Bedeutung der „Summary of Product Characteristics“

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Potsdam vom 31. Januar 2019 wird zurückgewiesen.

Die Beklagte trägt die außergerichtlichen Kosten der Klägerin im Klageverfahren. Im Übrigen sind außergerichtliche Kosten der Klägerin nicht zu erstatten.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Die Klägerin begehrt die Erstattung von Kosten für zwei aus therapeutischen Gründen durchgeführte Aufenthalte am Toten Meer in den Zeiträumen 14. Mai bis 11. Juni 2015 und 2. bis 26. Mai 2016.

Die 1957 geborene multimorbide Klägerin, der ein GdB von 70, seit 2020 von 80, zuerkannt ist, leidet seit ihrem neunten Lebensjahran einer Psoriasis vulgaris. In den achtziger Jahren entwickelte sich eine Gelenkbeteiligung (Psoriasisarthritis = Psoriasis Arthropatica – PA). 2007 wurde zusätzlich ein endogenes Ekzem (Neurodermitis) diagnostiziert. Zur Behandlung ihrer Erkrankungen hielt sie sich in den Jahren 1993 bis 1997, 2000, 2004, 2007 bis 2019 sowie 2021 und 2022 am Toten Meer auf und war anschließend jeweils über Monate hinweg nahezu völlig beschwerde- und symptomfrei. Die Klägerin ist seit 1990 bei dem Facharzt für Haut- und Geschlechtskrankheiten Dr. M, seit 2008 bei dem Facharzt für Innere Medizin (mit Schwerpunkt Rheumatologie) Dr. V und ständig bei den Fachärzten für Orthopädie Me in vertragsärztlicher Behandlung. Dr. V verfügte von Juli 2008 bis März 2016 über eine Abrechnungsgenehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung Berlin zur Verordnung von Leistungen der medizinischen Rehabilitation, Dr. M nicht. U.a. auf Veranlassung dieser Ärzte wurden bei der Klägerin zur Behandlung der o.g. Erkrankungen unterschiedliche Therapieansätze verfolgt: Eine von Dr. M veranlasste Behandlung der PA mit dem Wirkstoff Methotrexat (MTX) in den Jahren 1987 bis 1992 und 2001 musste die Klägerin wegen Unverträglichkeitsreaktionen (starke gastrointestinale Schmerzen und Übelkeit) absetzen. Gegenüber dem Arzneimittel Azulfidin (Wirkstoff Sulfasalazin)besteht bei der Klägerin – nach eigenen Angaben –eine Allergie; das Arzneimittel Fumaderm (mit den Wirkstoffen Dimethylfumarat und Monoethylfumarat) wurde wegen Unverträglichkeit bereits in der Initialdosis, Cyclosporin wegen Sensibilitätsstörungen abgesetzt.

Einen im März 2007 gestellten Antrag der Klägerin auf eine weitere medizinische Rehabilitationsmaßnahme am Toten Meer lehnte ihre damalige Krankenkasse ab, beteiligte sich jedoch „im Rahmen einer Ausnahmeentscheidung“ an den für ärztliche Leistungen entstehenden Kosten der geplanten Klimaheilbehandlung. Im anschließenden Rechtsstreit verpflichtete das Landessozialgericht die Krankenkasse rechtskräftig, den Antrag der Klägerin auf Erstattung weiterer 2.659,54 € unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden (Urteil vom 14. Juli 2013 – L 1 KR 398/10). Das Gericht ging hierbei davon aus, dass es für den Einzelfall der Klägerin 2007 „in Deutschland bzw. Europa“ keine Behandlungsalternativen gegeben habe, und stützte sich hierfür insbesondere auf die Ausführungen des von ihm eingeholten Sachverständigengutachtens der Fachärztin für Dermatologie Dr. R vom 5. April 2013.

Dieselbe Ärztin gelangte in dem für das Sozialgericht Berlin (S 76 KR 2333/11) erstellten weiteren medizinischen Sachverständigengutachten vom 3. Oktober 2013 zum Ergebnis, dass die von der Klägerin selbst beschaffte medizinische Rehabilitationsmaßnahme am Toten Meer vom 13. Juni bis 11. Juli 2011 „geboten“ gewesen sei.

Zumindest in den Jahren 2013 und 2014 bewilligte die Beklagte der Klägerin „Kurmaßnahmen“ in Gestalt stationärer Klimaheilbehandlungen am Toten Meer. Spätestens seit 2015 bezieht die Klägerin Rente wegen Erwerbsminderung.

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für das Arzneimittel Cosentyx (Wirkstoff Secukinumab) „für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerster Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen“. Am 19. November 2015 wurde die Zulassung für Cosentyx – allein oder in Kombination mit MTX – erweitert auf „die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist“.

Am 20. Februar 2015 teilte die Klägerin der Beklagten – ausweislich deren Vermerks – telefonisch mit, dass sie „gerne eine Einigung hinsichtlich einer erneuten Kur am Toten Meer erzielen“ wolle und hierfür „aktuelle Befunde zusammen mit einem formlosen Kurantrag einreichen“ werde. Dem widersprach die Beklagte nicht. Am 6. März 2015 beantragte die Klägerin bei der Beklagten unter Beifügung einer Stellungnahme von Dr. M sowie weiterer Unterlagen, wegen deren Inhalts auf Bl. 3 - 7, 21 - 23 des ersten Teils der Verwaltungsakte verwiesen wird, eine 4-wöchige stationäre Behandlung am Toten Meer „mit Unterbringung im Einzelzimmer“ zur Behandlung ihrer PA und ihres endogenen Ekzems. Zur Begründung gab sie an, nach Absprache mit ihren behandelnden Ärzten den Beginn einer – erheblich teureren (Kosten: 1.600.- bis 3.00.- € monatlich) – systemischen Therapie mit Biologica noch hinauszögern zu wollen, solange die Behandlung am Toten Meer noch eine wirksame Option für sie sei.

Mit Schreiben vom selben Tag bat die Beklagte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK; seit 2020: Medizinischer Dienst [MD]) um eine fachliche Stellungnahme zur „beantragten stationären Vorsorgemaßnahme“ und informierte die Klägerin hierüber (Schreiben vom 24. März 2015). In seiner sozialmedizinischen Stellungnahme vom 20. März 2015 gelangte der MDK (DM Mi) zum Ergebnis, dass in „die Zusammenschau aller vorliegenden Unterlagen […] aus gutachterlicher Sicht eine erneute Vorsorgebedürftigkeit (vorfristig) nicht ableitbar“ sei. Daraufhin lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin „auf eine stationäre Vorsorgemaßnahme“ mit Bescheid zum 31. März 2015 ab.

Den hiergegen gerichteten Widerspruch, dem die Klägerin aktuelle medizinische Stellungnahmen von Dr. M und Dr. V beifügte, wies die Beklagte nach Einholung einer weiteren Stellungnahme des MDK vom 21. Mai 2015 mit Widerspruchsbescheid vom 9. Juli 2015 zurück, u.a. weil aus leistungsrechtlicher Sicht keine Anhaltspunkte bestünden, die „eine Kostenübernahme der beantragten stationären Rehabilitationsmaßnahme rechtfertigten“. Hiergegen richtet sich die am 10. August 2015 erhobene Klage (S 3 KR 305/15).

Wegen des Inhalts des Entlassungsberichts des DMZ Medical Centers (im Folgenden: DMZ) zu der von der Klägerin in der Zeit vom 14. Mai bis 11. Juni 2015 durchgeführten Klimaheilbehandlung am Toten Meer (Israel) wird auf Bl. 11 - 13 des zweiten Teils der Verwaltungsakte verwiesen. Bezüglich dieses Aufenthalts stellte das Reiseunternehmen A GbR der Klägerin für Transport, Unterkunft mit Halbpension sowie „4 Wochen Psoriasis Akrobatik-Behandlung in der DMZ-Klinik“ insgesamt 5.179 € in Rechnung.

Am 12. Januar 2016 beantragte die Klägerin bei der Beklagten unter Beifügung diverser ärztlicher Stellungnahmen, wegen deren Inhalts auf Bl. 3 - 16 des zweiten Teils der Verwaltungsakte verwiesen wird, erneut eine 4-wöchige stationäre Behandlung am Toten Meer „mit Unterbringung im Einzelzimmer“ zur Behandlung ihrer PA und ihres endogenen Ekzems. Zur Begründung gab sie u.a. an, sie sei im November und Dezember 2015 zweimal wegen Gebärmutterkrebs operiert worden u.a. mit der Folge einer ausgeprägten Verschlimmerung der PA. Deren Behandlungsmöglichkeiten seien nun noch mehr eingeschränkt, da das Immunsystem einschränkende Basistherapien (z.B. Biologica) wegen der Krebserkrankung keine Option seien. Außerdem habe die 2015 durchgeführte Heilbehandlung am Toten Meer wieder sehr gute Ergebnisse gebracht.

Mit Schreiben vom 15. Januar 2016 bat die Beklagte den MDK um eine fachliche Stellungnahme zur „beantragten stationären Vorsorgemaßnahme“ und informierte die Klägerin hierüber (Schreiben und E-Mail vom 19. Januar 2016). In seiner sozialmedizinischen Stellungnahme vom 20. Januar 2016 gelangte der MDK (Frau Dr. D) zum Ergebnis, dass eine „Vorsorgebedürftigkeit bei vorzeitig beantragter Maßnahme […] medizinisch nicht begründet [sei]. Bei angegebener Verschlechterungstendenz [seien] fachspezifische Behandlungsmaßnahmen weiterführend zu empfehlen, ggf. und bedarfsentsprechend unter stationären Bedingungen“. Auf Nachfrage erläuterte der MDK gegenüber der Beklagten, dass mit fachspezifischen Behandlungsmaßnahmen eine hautfachärztliche Behandlung, falls diese nicht greife, eine stationäre Behandlung gemeint sei; die nicht heilbare Krankheit werde durch einen Aufenthalt am Toten Meer nicht dauerhaft gebessert, sondern nur für kurze Zeit gelindert. Mit Bescheid vom 10. Februar 2016 lehnte die Beklagte auch diesen Antrag „auf eine stationäre Vorsorgemaßnahme am Toten Meer“ ab.

Den hiergegen gerichteten Widerspruch wies die Beklagte nach Einholung einer weiteren Stellungnahme des MDK vom 6. April 2016 – dessen Arzt Dr. R. Fi beurteilte die „Vorsorgeprognose“ negativ und empfahl ggf. die Anbindung an eine dermatologische Ambulanz einer universitären Einrichtung – mit am Folgetag zugestellten Widerspruchsbescheid vom 27. April 2016 zurück. Hiergegen richtet sich die am 30. Mai 2016 (Montag) erhobene Klage (S 3 KR 159/16), die das Sozialgericht im Oktober 2016 zum o.g. Klageverfahren verbunden hat.

Wegen des Inhalts des Entlassungsberichts des DMZ Medical Centers zu der von der Klägerin in der Zeit vom 3. bis 24. Mai 2016 durchgeführten Klimaheilbehandlung am Toten Meer (Israel) wird auf Bl. 25 - 27 der Gerichtsakte S 3 KR 159/16 verwiesen. Bezüglich dieses Aufenthalts stellte die H Reisen GmbH der Klägerin für Transport, Unterkunft mit Halbpension 4.457 € und für „Med. Behandlung: Psoriasis-Arthropathica“ bzw. „med. Betreuung – 3 Wochenpakte“ weitere 819 €, insgesamt 5.276 € in Rechnung. Für einen in Israel ausgestellten „boarding pass“ entstanden der Klägerin zusätzlichen Kosten i.H.v. 8,83 €.

Zur Begründung ihrer Klagen – gerichtet auf die Erstattung der o.g. Kosten sowie weiterer 35,43 € für je ein von Dr. V bzw. Dr. M ausgestelltes Attest (26 GA) – hat die Klägerin vorgetragen: Sie habe 2015 einen „normalen“ Antrag auf Heilbehandlung gestellt, der nichts mit den rechtlichen Kriterien einer (medizinischen) Rehabilitation zu tun habe. Behandlungen mit Biologica seien bei ihr schon wegen einer häufigen Infektanfälligkeit kontraindiziert.

Die Beklagte hat vorgebracht:

Die zum Reha-Antrag der Klägerin vom März 2015 eingereichten ärztlichen Unterlagen erfüllten die Voraussetzungen für eine Verordnung stationärer Rehabilitation nach § 7 der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation (Rehabilitation-Richtlinie [Reha-RL]) nicht, da es insbesondere an der positiven Rehabilitationsprognose auf der Grundlage realistischer, alltagsrelevanter Rehabilitationsziele mangele. Die dermatologische Stellungnahme von Dr. M erfülle nicht die Voraussetzungen an eine vertragsärztliche Verordnung, da er die beantragte Maßnahme lediglich als „aus fachärztlicher Sicht aus medizinischen Gründen dringend erforderlich“ bezeichne. Der formlosen Bescheinigung fehle daher der Charakter von „Verordnungen“. Vor dem 16. März 2016 habe Dr. M die Klägerin lediglich am 7. und 14. April 2014 sowie am 2. Februar, 3. März und 10. April 2015 vertragsärztlich behandelt.

Das Sozialgericht hat die die Klägerin betreffende Patientenakte von Dr. M, Dr. V und Dr. M beigezogen sowie das medizinische Sachverständigengutachten des Facharztes für Dermatologie und Allergologie Dr. R vom 6. März 2017 nebst ergänzender Stellungnahme vom 8./9. Juli 2018 veranlasst, wegen dessen Inhalts auf Bl. 93 - 110 und 298 - 312 der Gerichtsakte verwiesen wird.

Im März 2017 hielt sich die Klägerin für eine – von ihrer nachfolgenden Krankenkasse genehmigte – weitere Heilbehandlung am Toten Meer auf.

Mit Urteil vom 31. Januar 2019 hat das Sozialgericht die auf Zahlung von insgesamt 10.498,26 € gerichteten Klagen abgewiesen und zur Begründung ausgeführt:

Die Voraussetzungen von § 18 Abs. 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) lägen nicht vor, da nach dem Ergebnis der gerichtlichen Beweisaufnahme zur Überzeugung der Kammer feststehe, dass für die Behandlung der Erkrankungen der Klägerin Behandlungsalternativen im Inland leitliniengerecht und zuverlässig vor den stationären Aufenthalten der Klägerin am Toten Meer bestanden hätten und auch weiterhin bestünden. Der Sachverständige habe unter Einbeziehung der Unterlagen der behandelnden Ärzte der Klägerin ausführlich dargelegt, dass die Behandlungen am Toten Meer gerade nicht den Behandlungen im Inland mit Biologica, die zu einer dauerhaften Beschwerdefreiheit der Klägerin führen könnten, überlegen seien. Der Sachverständige habe auf die S3-Leitlinie zur Behandlung der Psoriasis vulgaris verwiesen, wonach die Klimatherapie nur einen Baustein innerhalb eines Behandlungskonzeptes darstelle. Für die Psoriasis-Arthritis fehle es gänzlich an der Empfehlung einer Behandlung am Toten Meer. Die Therapie mit MTX sei bei einer Psoriasis/Psoriasis-Arthritis das Mittel der Wahl. Aus den Behandlungsunterlagen gehe nicht hervor, warum diese bei der Klägerin nicht mehr geeignet sein sollte. Für die zwischen 1987 und 1990 durchgeführte Therapie mit MTX seien Dosierung, Applikationsart und die Kombination mit externen Therapien nicht klar. Die Tumorerkrankung der Klägerin sei limitiert und jedenfalls nicht für den Wirkstoff Secukinumab kontraindiziert.

Gegen dieses ihr am 1. April 2019 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Klägerin vom 30. April 2019, zu deren Begründung sie insbesondere die Feststellungen des Sachverständigen R und deren Verwertung in der angefochtenen Entscheidung beanstandet. Ergänzend trägt sie vor:

Bezüglich der beiden streitigen Behandlungen aus den Jahren 2015 und 2016 habe sie keinen Formularantrag für eine stationäre Reha-Maßnahme gestellt, weil die Beklagte sie informiert habe, dies sei nicht erforderlich. In den Jahren 2013 und 2014 seien die Heilbehandlungen am Toten Meer aufgrund ihrer Anträge auf „stationäre Vorsorgemaßnahmen“ und unter Verwendung von Vordrucken mit der Bezeichnung „Ärztliche Bescheinigung für Vorsorgeleistungen“ durch die Beklagte bewilligt worden.

Dr. M habe auf Nachfrage bestätigt, dass bei der Diagnose chronischer Erkrankungen nicht anlässlich jedes Arztbesuches deren Schwere bzw. ein diesbezüglicher Score in der Patientenakte vermerkt werde. Scores wie PASI etc. würden nur dann erhoben, wenn dies – etwa für einen Reha-Antrag – von therapeutischer Relevanz sei. Nicht mit der Grunderkrankung zusammenhängende Diagnosen würden dagegen immer aufgeführt.

Dr. M habe ihre Neurodermitis unter der Bezeichnung „pathologisches Ekzem“ z.B. am 1. Mai 2008, 7. November 2014 und 24. Oktober 2016 in der Patientenakte erwähnt. Da es sich auch insoweit um eine chronische Erkrankung handele, seien die Einträge aus den Jahren 2008 und 2014 auch für die streitgegenständlichen Zeiträume von Bedeutung. Die Diagnose Neurodermitis sei von Bedeutung, weil die Behandlung mit Biologica eine bestehende Neurodermitis verschlimmern könne, wie der Mitgliederzeitschrift des Psoriasisbundes entnommen und durch Dr. M oder Sachverständige bestätigt werden könne.

Ihre systemische Basistherapie bestehe seit 2015 aus 1-2 mg Prednisolon. Daneben nehme sie Physiotherapie und Akupunktur- und Salbenbehandlungen nach Bedarf wahr. 1999, 2003 und 2009 habe sie immunmodulatorische PUVA-(Bade-)Therapien durchgeführt, die zuletzt keine Wirkung mehr gezeigt hätten, 2011 eine 7-wöchige Klinikbehandlung im Vivantes-Klinikum Spandau, die erfolglos und mit der Empfehlungeiner Klimatherapie am Toten-Meer geendet habe.

Es gebe aus den Jahren 2007 bis 2020 mehrere Studien zur Wirksamkeit der Psoriasis-Behandlung am Toten Meer. Außerdem sei „der zusätzliche nachhaltigere Effekt der Behandlung von Psoriasis-Arthritis Patient_innen am Toten Meer mit Schlammpackungen vom Toten Meer nachgewiesen“.

Nach der im Jahre 2015 geltenden Fassung der S2k-Leitlinie zur Behandlung der Neurodermitis (dort unter 3.15, S. e49 linke Spalte unten) habe die Behandlung von Patienten, bei denen gleichermaßen Neurodermitis und Psoriasis diagnostiziert worden sei, mit einem Tumornekrosefaktor-α-Inhibitor (TNF-α-Inhibitor) zur Abteilung der psoriasiformen Läsionen mit gleichzeitiger Exazerbation von ekzematösen Hautveränderungen geführt.

Die Personalisierte Medizin oder das sog. „Shared Decision Making“ (SDM) oder die „partizipativen Entscheidungsfindung“ (PEF) dürften als inzwischen etablierte Methoden, die einen Konsens zwischen Arzt und Patient in der Wahl der Therapie und ein Mitspracherecht des Patienten einräumen, von der Beklagten zu berücksichtigen sein.

Die Klägerin beantragt,

1. das Urteil des Sozialgerichts Potsdam vom 31. Januar 2019 aufzuheben,
   
   
2. den Bescheid der Beklagten vom 31. März 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 9. Juli 2015 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, 5.214,43 € zu zahlen, hilfsweise die Beklagte zu verpflichten, unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts einen neuen Bescheid zu erteilen,
   
   
3. den Bescheid der Beklagten vom 10. Februar 2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27. April 2016 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, 5.284,83 € zu zahlen, hilfsweise die Beklagte zu verpflichten, unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts einen neuen Bescheid zu erteilen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend

Der Senat hat die von der Europäischen Kommission (Generaldirektion Gesundheit & Lebensmittelsicherheit) herausgegebene Summary of Product Characteristics (SPC, auch SmPC, = Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für das am 15. Januar 2015 EU-weit zugelassene Arzneimittel Cosentyx beigezogen.

Der Senat hat ferner das nach Aktenlage erstellte medizinische Sachverständigengutachten des von der Klägerin gemäß § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) benannten Klinischen Direktors der Abteilung für Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Bundeswehrkrankenhauses Hamburg, Dr. M. F, vom 17. Januar 2022 nebst ergänzender Stellungnahme vom 12. Dezember 2023 veranlasst und ihn im Erörterungstermin vom 29. Oktober 2024 ergänzend befragt. Hierzu wird auf Bl. 416 - 427, 575 - 581 und 691/692 der Gerichtsakte verwiesen.

Die Klägerin trägt hierzu vor:

Alle Gutachten berücksichtigten nur unzureichend, dass sie auch an einer Neurodermitis und eine erhöhte Infektneigung leide. Beides werde durch die Einnahme von Biologica verstärkt.

Der Sachverständige Dr. F habe MTX zum damaligen Zeitpunkt nicht für indiziert gehalten. TNF-α-Hemmer seien wegen der Gefahr einer Superinfektion bei bestehender Neurodermitis, aber auch wegen des im November 2015 diagnostizierten Endometriumkarzinoms kontraindiziert.

Weil Secukinumab 2016 erst ganz frisch auf dem Markt gewesen sei, sei es in jenem Jahr für sie – die Klägerin – nicht in Betracht gekommen. In der Klink des Sachverständigen Dr. F sei es wegen befürchteter Risiken überhaupt erst 2017 zum Einsatz gekommen. Er habe bestätigt, dass die begehrte Klimatherapie eine indizierte und erfolgversprechende Therapie dargestellt habe.

Soweit Dr. F die Auffassung vertreten habe, sie hätte auch in Deutschland entsprechend behandelt werden können, sei er diesbezüglich befangen. Dies habe er sehr deutlich gemacht mit seiner Aussage, er bringe sich in die Bredouille, wenn er behaupten würde, eine Klinik am Toten Meer sei besser als seine Klinik. Seine Einschätzung sei insofern interessengeleitet.

Die Bedingungen in Deutschland seien nicht vergleichbar mit den Bedingungen am Toten Meer und könnten nicht entsprechend nachgebildet werden. Sie unterschieden sich erheblich. Behandlungen am Toten Meer könnten bei schweren Erkrankungen erfolgsversprechender sein als die Behandlung in Deutschland. Das Klima am Toten Meer sei aus verschiedenen klimatischen Bedingungen (Salzgehalt im Meer und der Luft, 400 m unter Normalnull und damit erhöhter Sauerstoffpartialdruck, Trockenheit, UV-Spektrum) optimal für die Behandlung von Psoriasis-Erkrankungen. Diese Bedingungen wirkten – anders als in deutschen Kliniken – „permanent auf die Patient_innen ein“. Nicht alle Kliniken, so die Klinik des Sachverständigen Dr. F, böten überhaupt Salzbäder an. Jedenfalls sei der Salzgehalt der angebotenen Bäder deutlich geringer und die Zusammensetzung des Salzes entspreche nicht der Zusammensetzung des Toten-Meer-Salzes.

Es sei mehrfach von verschiedenen Landessozialgerichten nach Beweiserhebung und unter Verweis auf Studien festgestellt worden, dass die Bedingungen am Toten Meer günstiger als in heimischen Kliniken seien und jedenfalls bei schweren Psoriasis-Erkrankungen im Einzelfall bessere Heileffekte haben könnten als die Behandlung in heimischen Kliniken. Dr. F vertrete dementgegen die Auffassung, dass die Behandlung am Toten Meer heimischen Behandlungen grundsätzlich nicht überlegen sei und dass aus Misserfolgen und Erfolgen der Behandlung in der Vergangenheit generell keine Schlüsse für den zu beurteilenden Zeitraum gezogen werden könnten. Nach seinen Ausführungen könne auch im Einzelfall nicht festgestellt werden, dass die Klimabehandlung am Toten Meer heimischen Therapien überlegen sei. Er habe insofern geäußert, dass aus der gänzlich erfolglosen klinischen Behandlung im Jahr 2011 nicht geschlossen werden könne, dass eine Behandlung 2015 und 2016 am Toten Meer erfolgversprechender sei als eine heimische Behandlung. Gleichwohl meine er, dass sie – die Klägerin – wegen der besonderen Komorbiditäten (Krebs, Neurodermitis) in 2015 und 2016 ‚alles richtig gemacht‘ habe, indem sie auf Empfehlung und Verordnung ihres Dermatologen jeweils eine erfolgreiche Heilbehandlung am Toten Meer durchgeführt habe. Die Erfolge der Behandlungen am Toten Meer und der Misserfolg der PUVA- und UVB-Behandlungen und des Klinikaufenthaltes 2011 in Deutschland müssten zur Einschätzung führen, dass die begehrte Behandlung erfolgversprechender als eine heimische Therapie gewesen sein.

Ihre derzeitige Prozessbevollmächtigte habe 18 Kliniken angeschrieben, die eine dermatologische Behandlung/Rehabilitation bewürben. Ein Großteil der Kliniken habe mitgeteilt, die Behandlung der Hauptdiagnose Psoriasis nicht übernehmen zu können. Fünf Kliniken hätten erklärt, dass eine Behandlung dort möglich sei. Keine der angeführten Kliniken führe bei der Therapie mit einem annähernd dem Toten Meer entsprechenden Salzgehalt durch. Nur eine Klinik biete überhaupt Bäder mit Meersalz vom Toten Meer mit einem Salzgehalt von 8 % an. Alle übrigen Kliniken böten Salzbäder mit Mehr- oder Kochsalz mit einem Gehalt von max. 12 % oder mit dem „üblichen“ Gehalt und UVB und Bade-PUVA-Therapien an. Eine Klinik biete Schlammpackungen vom Toten Meer ein. Keine Klinik habe eine Wirksamkeitsstudie benennen können, die eine Vergleichbarkeit der heimischen Therapie mit einem therapeutischen Aufenthalt am Toten Meer belege. Die Bedingungen der heimischen Kliniken unterschieden sich mithin erheblich von den Bedingungen am Toten Meer. Hinzu komme, dass sich für die Therapie am Toten Meer dauerhaft während des gesamten Aufenthalts ideale Klimabedingungen böten (täglich bis zu elf Sonnenstunden mit gefiltert UV-Strahlung und 24 h am Tag; Salzgehalt in der Luft, trockene und sauerstoffreiche Luft). Die Sachverständige im früheren Gerichtsverfahren habe Studien benannt, die einen Vergleich zwischen Behandlungen am Toten Meer und in Deutschland bzw. der EU zögen.

Die Beklagte ergänzt ihr Vorbringen unter Bezugnahme auf dessen sozialmedizinische Gutachten des MD (Frau Dr. M) vom 28. Februar 2022 wie folgt:

Im Jahre 2016 wäre bei Zustand nach Adenokarzinom im Genitalbereich zwar eine Risikoabwägung bezüglich einer Therapie mit Interleukin-17-Antagonisten oder TNF-α-Blockern erforderlich gewesen; eine absolute Kontraindikation habe jedoch nicht bestanden. Eine Phototherapie in Deutschland hätte zu ähnlichen Therapieerfolgen geführt.

Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme, wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte, auch des Verfahrens L 1 KR 398/10, sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, verwiesen.

Die zulässige Berufung ist unbegründet. Zu Recht hat das Sozialgericht die Klagen abgewiesen. Die angefochtenen Bescheide sind im Ergebnis nicht zu beanstanden.

I. Streitgegenstand des Berufungsverfahrens sind neben dem angefochtenen Urteil des Sozialgerichts die Bescheide der Beklagten vom 31. März 2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 9. Juli 2015 und vom 10. Februar 2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27. April 2016 sowie ein Anspruch der Klägerin, diese Bescheide aufzuheben und die Beklagte zur Kostenerstattung i.H.v. 5.214,43 € bzw. 5.284,83 € zu verurteilen. Dieses Ziel verfolgt die Klägerin in statthafter Weise mit ihren kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklagen (§ 54 Abs. 1 Satz 1, 1. Alt. und Abs. 4 SGG). Statthafte Klageart bezüglich des hilfsweise geltend gemachten Begehrens auf Neubescheidung ist die Verpflichtungs(bescheidungs)klage (§ 54 Abs. 1 Satz 1, 2. Alt. SGG).

II. Die o.g. Bescheide halten einer rechtlichen Überprüfung im Ergebnis stand. Anspruchsgrundlage kommt jeweils nur § 18 Abs. 1 SGB V in Betracht (hierzu 1.). Dessen Voraussetzungen liegen für beide Zeiträume nicht vor (hierzu 2.)

1. Zutreffend hat das Sozialgericht nur § 18 Abs. 1 SGB V als Anspruchsgrundlage geprüft.

a. Ein Anspruch auf Kostenerstattung nach § 13 Abs. 3 Satz 2 SGB V i.V.m. § 40 SGB V, § 15 Abs. 1 Satz 4, § 18 Satz 1 SGB IX (jeweils in der in den Jahren 2015 und 2016 geltenden, hier maßgeblichen Fassung) scheitert daran, dass medizinische Rehabilitations-Leistungen nach § 40 SGB V begrenzt sind auf die Versorgung in Einrichtungen, mit denen ein Vertrag nach § 111 SGB V besteht (näher: BSG, Urteil vom 6. März 2012 – B 1 KR 17/11 R –, Rn. 15 ff; hier und im Folgenden zitiert nach juris). Entsprechendes gilt für medizinische Vorsorgeleistungen nach § 23 SGB V.

b. Im Übrigen kommt, da die streitbefangenen Behandlungen in Israel durchgeführt wurden und zwischenstaatliche Vereinbarungen über die Gewährung von Krankenversicherungsleistungen insoweit nicht bestehen, als Anspruchsgrundlage allein § 18 Abs. 1 S. 1 SGB V in Betracht. Nach dieser Vorschrift – die eine Ausnahme zu dem in § 16 Abs. 1 Nr. 1 SGB V geregelten Grundsatz regelt, wonach der Anspruch auf Leistungen aus der deutschen Krankenversicherung ruht, solange Versicherte sich im Ausland aufhalten (BSG, Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 17/11 R) – kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung ganz oder teilweise übernehmen, wenn eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur außerhalb des Geltungsbereichs des Vertrages zur Gründung der Europäischen Union (EU) und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) möglich ist. Der Anspruch umfasst auch die Kostenerstattung nach vorheriger Antragstellung und rechtswidriger Ablehnung (BSG a.a.O.).

Als Auslandskrankenbehandlung im Sinne von § 18 Abs. 1 Satz 1 SGB V kommt grundsätzlich jede Art der Krankenbehandlung nach §§ 11, 27 SGB V in Betracht. Es ist daher unerheblich, ob die streitgegenständlichen Behandlungen den Anforderungen an eine Rehabilitationsmaßnahme i.S.v. § 11 Abs. 1 Nr. 4 und Abs. 2, § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, § 40 SGB V oder eine Vorsorgemaßnahme i.S.v. § 11 Abs. 1 Nr. 2, § 23 SGB V entsprechen, da ihre Kosten anderenfalls auch als ärztliche Behandlung (§ 11 Abs. 1 Nr. 4, § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V) erstattungsfähig sein können. Ohne Bedeutung für den Ausgang des Rechtsstreits ist daher, dass die Beklagte in den beiden o.g. Verfahren der Klägerin die Verwendung von für Vorsorgeleistungen nach § 23 SGB V bestimmte Vordrucke nahelegte, mit ihren o.g. Bescheiden ausdrücklich Ansprüche auf Vorsorgeleistungen ablehnte und im Widerspruchsbescheid vom 9. Juli 2015 zusätzlich (oder abweichend) die Voraussetzungen für eine stationäre Rehabilitationsmaßnahme verneinte. Vor dem Hintergrund des Meistbegünstigungsgrundsatzes (vgl. Öndül in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB I, 4.A., § 16 SGB I (Stand: 01.09.2025), Rn. 33 m.w.N.) könnte es ohnehin nicht zu Lasten der Klägerin gehen, wenn die Beklagte den Gehalt ihrer Anträge nur unvollständig erfasst und daher ihre ablehnenden Entscheidungen nicht auf alle zu prüfenden Anspruchsgrundlagen stützt.

c. An der Einhaltung des Beschaffungsweges bestehen keine Zweifel, da die Ausgangsbescheide der Beklagten vor Beginn des jeweiligen Aufenthalts am Toten Meer ergingen. Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerin schon vorher eine unwiderrufliche Verpflichtung in Bezug auf die Kosten eingegangen ist, bestehen nicht.

d. Die Klägerin bedurfte aufgrund ihrer Grundleiden – Psoriasis und PA – permanent, daher auch in den Zeiträumen der beiden streitgegenständlichen Aufenthalte am Toten Meer, einer medizinischen Behandlung. Es ist allgemein bekannt, zwischen den Beteiligten mit Recht nicht im Streit und ergibt sich ferner aus den überzeugenden Feststellungen des Sachverständigen F, dass beide Erkrankungen chronischer Natur, nicht heilbar und somit einer kausalen Behandlung nicht zugänglich sind. Die Feststellungen dieses Sachverständigen sind uneingeschränkt verwertbar; soweit die Klägerseite ihn wegen bestimmter Ausführungen als befangen angesehen hat, hat sie von einem diesbezüglichen Ablehnungsantrag in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat ausdrücklich Abstand genommen.

2. Für die Aufenthalte der Klägerin am Toten Meer in den Jahren 2015 und 2016 liegen die besonderen Voraussetzungen eines Anspruchs nach § 18 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht vor.

a. Dieser Anspruch setzt zunächst weiter voraus, dass die begehrte Behandlung im Ausland dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Das ist der Fall, wenn die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode –die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist – zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Zur Feststellung, ob dies der Fall ist, kann z.B. auf Stellungnahmen der einschlägigen Fachgesellschaften zurückgegriffen werden, wobei es von besonderer Bedeutung ist, wenn sich konsensfähige medizinische Erkenntnisse bereits in ärztlichen Leitlinien niedergeschlagen haben (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2005 – B 1 KR 21/04 R – Rn. 33 m.w.N.; Hessisches Landessozialgericht, Urteil vom 20. Januar 2022 – L 1 KR 446/21 –, Rn. 25).

Bei Klimatherapien handelt es sich – wie der Senat der im Jahr 2011 geltenden, hier maßgeblichen Fassung der von Arbeitsgemeinschaft wissenschaftlich-medizinischer Fachgesellschaften (AWMF) herausgegebenen S3-Leitlinie „Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris“ (dort S. 151 ff) sowie dem Gutachten des Sachverständigen F und den o.g. Berichten des DMZ entnimmt – im Zusammenhang mit der Behandlung der Psoriasis vulgaris um längere Aufenthalte in sonnenreichen Regionen, bei denen eine „natürliche Balneotherapie“, d.h. das Baden in mineralwasserhaltigen natürlichen Gewässern, mit einer UV-Licht-Exposition durch ein Sonnenbad sowie ggf. weiteren Maßnahmen (z.B. – wie in der Darstellung des Sachverständigen F – abschuppend und antientzündlich wirkende Lokaltherapien in Cremeform; im konkreten Fall des DMZ etwa medizinische Massagen, Schlammpackungen, Ölbäder) kombiniert werden. Die Wirksamkeit solcher Klimatherapien der Psoriasis vulgaris ist ausweislich der o.g. S3-Leitlinie, u.a. aufgrund zweier Studien mit dem Evidenzgrad C, allgemein anerkannt. Dies hat der Sachverständige F ausdrücklich bestätigt.

Dieser allgemeinen wissenschaftlichen Akzeptanz steht nicht entgegen, dass nach der o.g. S3-Leitlinie und der Einschätzung beider Sachverständiger – Klimatherapien „nur“ Bestandteil eines umfassenderen Behandlungskonzepts sein könnten. Denn zur Behandlung der systemischen Erkrankungen Psoriasis vulgaris und PA werden – soweit ersichtlich – stets multimodale Therapien empfohlen, ohne dass die Wirksamkeit einzelner Therapiebestandteile deshalb in Frage gestellt würde.

Letztlich kann die Frage nach der allgemeinen wissenschaftlichen Akzeptanz der Klimatherapie offenbleiben.

2. Denn jedenfalls bestand für die Behandlung der Klägerin wegen ihrer Psoriasis vulgaris bzw. PA zu Beginn beider streitgegenständlichen Aufenthalte der Klägerin am Toten Meer kein durch eine Auslandsbehandlung auszugleichendes Versorgungsdefizit.

a. § 18 Abs. 1 S. 1 SGB V setzt u.a. voraus, dass eine ausreichende und rechtzeitige Behandlung im Inland nicht möglich ist. Hierfür reicht es zwar nicht aus, dass die konkrete, vom Versicherten gewünschte Therapie nur im Ausland durchgeführt werden kann; erforderlich ist vielmehr ein quantitatives oder qualitatives Versorgungsdefizit (zu diesem Kriterium: Kingreen, in: Becker/Kingreen, 9.A., SGB V § 18 Rn. 3). Der Anspruch aus § 18 SGB V ist jedoch nicht auf Fälle beschränkt, in denen eine konkrete medizinische Behandlungsmaßnahme im EU/EWR-Inland überhaupt nicht zu erlangen ist, sondern besteht auch, wenn eine Behandlung zwar dort erfolgen kann, der im EU/EWR-Ausland praktizierten anderen Methode jedoch ein qualitativer Vorrang gegenüber den im EU/EWR-Inland angewandten Methoden gebührt. Letzteres ist der Fall, wenn die begehrte Behandlung der EU/EWR-Inlandsbehandlung aus medizinischen Gründen eindeutig überlegen ist. Die Überlegenheit kann sich auch im Rahmen eines Vergleichs lediglich symptomatisch behandelnder Therapien ergeben (BSG, Urteil vom 6. März 2012, a.a.O., Rn. 27, m.w.N.). Maßstab für die Beurteilung, ob die Auslandsbehandlung der Inlandsbehandlung qualitativ überlegen ist, muss jeweils der konkrete Einzelfall sein (Hessisches Landessozialgericht, Urteil vom 20. Januar 2022 – L 1 KR 446/21 –, Rn. 27; Padé in JurisPK-SGB V, 2. Aufl., § 18 Rn. 33).

b. Zur Behandlung der Psoriasis vulgaris hätten die im DMZ am Toten Meer durchgeführten Behandlungen gleichwertig auch in dermatologischen Rehabilitations-Kliniken in Deutschland (an Nord- und Ostsee) – i.d.R. mindestens 14 bis 21 Tage stationär oder in tagesklinischer Form – erfolgen können.

aa. Diese Einrichtungen versuchen in ihren Behandlungskonzepten, die therapeutischen Möglichkeiten am Toten Meer zu imitieren, indem sie die dort physikalisch gesehen von Natur aus bestehenden Behandlungskomponenten „nachbauen“ und Balneophototherapien, unterschiedliche UV-Bestrahlungen (Bade-PUVA, selektiver UV-B-Phototherapien) und Solebäder kombinieren. Auch wenn die Behandlungsmöglichkeiten für Psoriasispatienten am Toten Meer ideal sein mögen, gelangen die o.g. Einrichtungen in Deutschland doch zu in der Regel identischen Ergebnissen. Jedenfalls sind die Behandlungsmöglichkeiten am Toten Meer denjenigen in Deutschland bzw. der EU – nach der o.g. S3-Leitlinie (dort S. 151) unterhalten mehrere skandinavische Staaten entsprechende Einrichtungen auf den Kanarischen Inseln – nicht überlegen. Zu diesen Feststellungen gelangt der Senat aufgrund der nachvollziehbaren und widerspruchsfreien Ausführungen des Sachverständigen F.

bb. Dem kann die Klägerseite nicht die Ergebnisse der von ihr durchgeführten Befragung etlicher deutscher Kliniken zur Behandlung der Psoriasis vulgaris entgegen halten. Eine Beurteilung dieser Ergebnisse ist dem Senat nur anhand der klägerseitig übermittelten Antworten von insgesamt sechs an Nord- oder Ostsee gelegenen Kliniken möglich. Diese Antworten stammen aus den Jahren 2008 und 2024 und lassen keine Rückschlüsse auf die jeweiligen Behandlung(smöglichkeit)en in den streitigen Jahren 2015 und 2016 zu. Unabhängig hiervon hat die Klägerseite weder die Auswahl der angeschrieben Einrichtungen noch die jeweiligen Fragestellungen mitgeteilt. Selbst wenn der Salzgehalt in keiner der Kliniken den klägerseitig angegebenen Salzgehalt des Toten Meeres erreichen und die Zusammensetzung der Sole-Bäder von der Mineralzusammensetzung des Toten Meeres nicht nur unerheblich abweichen sollte, entkräftet dies die fachliche Einschätzung des Sachverständigen F nicht. Denn die Wirkungsweise der Balneotherapien ist nach der o.g. S3-Leitlinie (S. 152) weitgehend unbekannt, sodass auch nicht eine bestimmte mineralische Zusammensetzung als für den Erfolg oder Misserfolg einer Balneotherapie ausschlaggebend angesehen werden kann.

cc. Der Sachverständige F ist nicht deshalb befangen, weil er im Rahmen seiner Vernehmung am 24. Oktober 2024 erklärt hat: „Ich selbst käme als Leiter einer dermatologischen Klinik auch in die Bredouille, wenn ich sagen würde, dass wir nicht denselben Erfolg wie eine Behandlung am Toten Meer hätten erreichen können.“ Diese Äußerung mag Anlass zu Missverständnissen geben. Sie bezieht sich jedoch nur auf die von diesem Sachverständigen geleitete Einrichtung und lässt keine Schlüsse auf andere Einrichtungen zu, die zur Behandlung der Psoriasis vulgaris die Behandlungsmöglichkeiten am Toten Meer nachempfinden. Zudem beschreibt diese Äußerung eine Reaktionsmöglichkeit für einen hypothetischen Fall (dass die Behandlungsergebnisse in der von ihm geleiteten Klinik signifikant hinter den Behandlungsmöglichkeiten am Toten Meer zurückblieben); über das Vorliegen dieses hypothetischen Falls wird damit keine Aussage getroffen.

dd. Für ein anderes Ergebnis streitet auch nicht die weitere Äußerung des Sachverständigen F (anlässlich seiner o.g. Vernehmung), die Klägerin habe, da für sie 2015 ein Biologicum nicht in Frage gekommen sei, aus ihrer subjektiven Sicht alles richtig gemacht. Zum einen kommt es für Ansprüche Versicherter im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht auf deren subjektive Sicht an. Dass Versicherte der Überzeugung sind, alles richtig getan zu haben, und ihnen dies durch einen Sachverständigen bestätigt wird, ist für keine der Anspruchsvoraussetzungen nach § 18 Abs. 1 SGB V von Bedeutung. Zum anderen hat der Sachverständige F sein Zugeständnis ausdrücklich von der Bedingung abhängig gemacht, dass für die Klägerin ein Biologicum nicht in Betracht kam. Auf die ablehnende Haltung der Klägerin gegenüber solchen Arzneimitteln kommt es indes nicht an. Lehnen Versicherte – wie hier die Klägerin – zugelassene Behandlungsmöglichkeiten innerhalb der GKV aus medizinisch nicht objektivierbaren, somit rein subjektiven Gründen ab, können sie damit nicht Leistungen außerhalb des Leistungskatalogs der GKV – wie etwa Behandlungen außerhalb des EU-/EWR-Raums – erzwingen.

c. Es dürfte aus Sicht des Senats – ohne dass dies hier abschließend geklärt werden müsste – auch viel dafür sprechen, dass bezüglich der Behandlung der Klägerin am Toten Meer im Jahr 2016 auch wegen des dann zur Verfügung stehenden Arzneimittels Cosentyx (Wirkstoff: Secukinumab) kein Versorgungsdefizit bestand. Auch hierauf weist der Sachverständige F überzeugend hin. Allerdings dürfte ihm nicht zu folgen sein, soweit er den Einsatz dieses Arzneimittels im Hinblick auf das Ende 2015 diagnostizierte und operativ entferne Endometriumkarzinom als Behandlungsalternative hat. Diesbezügliche Einschränkungen kann der Senat der Zulassung von Cosentyx nicht entnehmen.

aa. Für die Frage, in welchem Umfang Fertigarzneimittel i.S.v. § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zum Leistungskatalog der GKV zählen, trifft das SGB V keine eigenständigen Regelungen, sondern knüpft grundsätzlich an die arzneimittelrechtliche Zulassung an. Maßgeblich (und für die GKV verbindlich) ist der Zulassungsbescheid, dessen Inhalt sich zusammengefasst aus der Fachinformation gemäß § 11a AMG ergibt (BSG, Beschluss vom 31. Mai 2006 – B 6 KA 53/05 B –, Rn. 6; Urteil vom 1. März 2011 – B 1 KR 10/10 R –, Rn. 39; Senat, Urteil vom 20. Februar 2025 – L 4 KR 196/23 KL –, Rn. 298). Dies gilt nicht nur für die zugelassenen Indikationen, sondern betrifft (auch) sämtliche Einschränkungen und sonstige Maßgaben etwa bezüglich Anwendungsdauer und Dosierung, die sich ebenfalls der Fachinformation entnehmen lassen (BSG, Beschluss vom 15. August 2012 – B 6 KA 13/12 B –, Rn. 20 m.w.N.; BSG, Urteil vom 5. September 2024 – B 3 KR 21/22 R –, Rn. 19; BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R –, Rn. 36, 53; BSG, Urteil vom 3. Mai 2018 – B 3 KR 7/17 R –, Rn. 35; BSG, Urteil vom 27. Juni 2007 – B 6 KA 44/06 R –, Rn. 18); Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 5. April 2017 – L 11 KA 72/14 –, Rn. 35; Landessozialgericht Hamburg, Urteil vom 3. Dezember 2014 – L 5 KA 28/12 –, Rn. 29). Diese Bindungswirkung der Fachinformation gilt allgemein und setzt sich auch gegenüber abweichenden Ausführungen in einem sozialgerichtlich veranlassten, auf einen Einzelfall bezogenen Sachverständigengutachten durch (vgl. BSG, Urteil vom 22. Oktober 2014 – B 6 KA 34/13 R –, Rn. 39; BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 – B 6 KA 13/05 R –, Rn. 76). Dies gilt unabhängig davon, ob diese abweichenden Ausführungen zu einer Erweiterung oder einer Einschränkung des arzneimittelrechtlichen Anwendungsbereichs führen. Die gesetzlich und durch die Rechtsprechung anerkannten Ausnahmen von der Bindung an die arzneimittelrechtliche Zulassung, z.B. ein Off-Label-Use, sind im vorliegenden Fall ohne Bedeutung (vgl. die Zusammenstellung der Ausnahmen bei BeckOGK/Müller-Götzmann, 15.11.2025, SGB V § 31 Rn. 25; zur zulässigen Abweichung von der arzneimittelrechtlichen Zulassung bei Therapiehinweisen, Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA): BSG, Urteil vom 17. September 2013 – B 1 KR 54/12 R –, Rn. 29; BSG, Urteil vom 1. März 2011 – B 1 KR 7/10 R –, Rn. 28).

bb. Für die auf EU-Ebene zugelassenen Arzneimittel gilt zwar grundsätzlich ein eigenes Regelungsregime (s. hierzu allgemein: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 3 Europäisierung des Arzneimittelrechts, 3.A., beck-online). Gemäß § 37 Abs. 1 AMG steht allerdings die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen, soweit in den §§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Abs. 2, §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94 AMG auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 AMG erteilten Zulassung gleich. Ob damit auch für auf EU-Ebene durch die Europäische Kommission zugelassene Arzneimittel (zur Aufgabenverteilung auf europäischer Ebene: (Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, a.a.O., Rn. 17, 70) die Pflicht zur Veröffentlichung einer Fachinformation besteht (zum Streitstand: Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3.A., § 11a Rn. 6 m.w.N.), kann der Senat offenlassen.

Denn die Regelung zur Fachinformation in § 11 a AMG existiert seit dem 2. AMG-Änderungsgesetz 1987 und knüpft inhaltlich an die mit der europäischen RL 83/570/EWG eingeführte Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics – SmPC bzw. SPC) an, die jedem Zulassungsantrag beizufügen ist. Die SmPC ist auf EU-Ebene das entscheidende Zulassungsdokument, aus dem sich sämtliche Informationen in den anderen informierenden Texten herleiten lassen. (vgl. Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, a.a.O., § 19 Rn. 46, 51). Die Fachinformation nach § 11a AMG und die SmPC enthalten somit weitestgehend identische Inhalte. Die aus der SmPC zu entnehmenden Vorgaben und Limitationen der arzneimittelrechtlichen Zulassung sind demnach auch für die Leistungspflicht in der GKV verbindlich.

cc. Der SmPC für den Wirkstoff Secukinumab sind – soweit für den Senat ersichtlich – keine Kontraindikationen für Patienten mit neoplastischen Erkrankungen zu entnehmen. Dass der Sachverständige gleichwohl Cosentyx im Jahre 2016 angesichts der zurückliegenden neoplastischen Erkrankung der Klägerin noch nicht eingesetzt hätte, lässt die Möglichkeit, die Klägerin insoweit mit diesem Arzneimittel zu versorgen, unberührt. Aussagen einzelner Sachverständigen können nach dem o.G. das Anwendungsfeld zugelassener Arzneimittel in der GKV nicht modifizieren. Ein Versorgungsdefizit läge insoweit nicht vor.

d. Gleiches gilt bezüglich der Infektneigung der Klägerin. Zu „Infektionen“ finden sich unter Ziff. 4.4 („Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) der SmPC folgende Hinweise:

„Cosentyx kann das Infektionsrisiko erhöhen. In klinischen Studien wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cosentyx Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Dabei handelte es sich überwiegend um leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege, z. B. Nasopharyngitis. Ein Absetzen der Behandlung war nicht erforderlich.

Bedingt durch den Wirkmechanismus von Cosentyx wurden in den klinischen Psoriasis-Studien nicht-schwerwiegende mukokutane Candida-Infektionen unter Secukinumab häufiger berichtet als unter Placebo (3,55 pro 100 Patientenjahre für 300 mg Secukinumab verglichen mit 1,00 pro 100 Patientenjahre für Placebo) (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollte Cosentyx mit Vorsicht angewendet werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome einer möglichen Infektion auftreten. Sollte sich bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion entwickeln, ist der Patient engmaschig zu beobachten, und die Behandlung mit Cosentyx sollte bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.“

Damit inhaltlich übereinstimmend hat der Sachverständige F in seiner ergänzenden Stellungnahme vom 12. Dezember 2023 eine Publikation von Körber („Behandlung der Psoriasis mit Secukinumab - Praxisrelevante Hinweise“, in: Der Hautarzt, 11/2021) wie folgt zitiert:

„Vor Beginn einer Therapie mit Secukinumab (Anmerkung IL 17-Antagonist) sollten eine Tuberkulose und mögliche Infektionen mit Hepatitis B oder C sowie bei Vorliegen entsprechender Risikofaktoren auch HIV („human immunodifiency virus“) - oder weiterer chronischer Infektionen abgeklärt werden. Bei klinisch relevanten, aktiven Infektionen besteht eine Kontraindikation. Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollte Secukinumab mit Vorsicht angewendet werden. […] Unter Behandlung mit Secukinumab können vermehrt leichte oder mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege sowie Kandidosen auftreten, die jedoch in der Regel keinen Behandlungsabbruch erfordern und auf Standardbehandlung ansprechen. Von einer klinisch relevanten Steigerung des Risikos schwerer bakterieller Infektionen unter Secukinumab wird nicht ausgegangen. Bei Auftreten von Infektionen, insbesondere bei leichten akuten Infektionen, besteht kein grundsätzlich erhöhter Bedarf für eine antibiotische Therapie. Die Entscheidung über Einleitung einer antibiotischen Therapie sollte anhand der individuellen Situation des Patienten unabhängig von der Secukinumab-Therapie getroffen werden.“

Auch der Sachverständige bringt damit – wie bereits die SmPC – zum Ausdruck, dass die Infektneigung der Klägerin einer Anwendung von Cosentyx nicht grundsätzlich entgegenstünde. Soweit er die Auffassung vertritt, dieses Arzneimittel sei vor dem Aufenthalt der Klägerin am Toten Meer im Mai 2016 wegen ihres entgegenstehenden Wunsches keine Therapieoption gewesen, ist dies nach dem o.G. unerheblich. Ein für Ansprüche nach § 18 Abs. 1 SGB V erforderliches Versorgungsdefizit können Versicherte nicht dadurch herbeiführen, dass sie die Behandlung mit für ihre Leiden zugelassenen Arzneimittel ablehnen.

e. Für die am 15. Mai 2015 begonnene Behandlung am Toten Meer – darauf weist der Senat ausdrücklich hin – wäre ein (mögliches) Versorgungsdefizit nicht wegen Cosentyx ausgeschlossen gewesen, da dieses Arzneimittel erst ab 1. Juni 2015 auf dem deutschen Markt zur Verfügung stand, somit erst nach dem für Beurteilung der Rechtslage maßgeblichen Zeitpunkt der Selbstbeschaffung (BSG, Urteil vom 18. April 2024 – B 3 KR 16/22 R –, Rn. 11 m.w.N.) – hier: spätestens der o.g. Beginn der Behandlung.

f. Der Senat kann angesichts dessen auch dahinstehen lassen, ob einem Versorgungsdefizit innerhalb von EU und EWR auch entgegengestanden hätte, dass die Klägerin

• auf die (neuerliche) Anwendung von MTX, ggf. in anderer Darreichungsform und anderer Dosierung als in den Jahren bis 1992 bzw. im Jahre 2001, hätte verwiesen werden können (so die Einschätzung des Sachverständigen R),
  
  
• auf den Einsatz von Anti-IL-12/IL-23-Antikörper Ustekinumab hätte verwiesen werden können (das diesen Wirkstoff enthaltende Arzneimittel Stelara wurde bereits 2009 zur Behandlung u.a. der Psoriasis vulgaris und der PA europaweit zugelassen (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara) und wird in der klägerseitig angesprochenen Passage der S2k-Leitlinie Neurodermitis – in der hier maßgeblichen Fassung vom März 2015 – mit dem Hinweis erwähnt, es habe zur Besserung sowohl von psoriasiformen als auch von ekzematösen Hautveränderungen geführt).

g. Aus den o.g. Gutachten der Fachärztin für Dermatologie R kann die Klägerin in diesem Rechtsstreit nichts herleiten. Die Gutachten konnten nur den damals vor Beginn der Behandlungsmaßnahmen am Toten Meer in den Jahren 2007 und 2011 bestehenden Gesundheitszustand der Klägerin sowie die damals in EU und EWR bestehenden Behandlungsmöglichkeiten der Psoriasis vulgaris berücksichtigen. Über den Gesundheitszustand der Klägerin und die Behandlungsmöglichkeiten in den Jahren 2015 und 2016 lässt sich daraus nichts ableiten. Hierauf gestützt hat der Senat den klägerseitigen Antrag nach § 411a Zivilprozessordnung, die Gutachten von Dr. R im hiesigen Rechtsstreit zu verwerten, in der mündlichen Verhandlung abgelehnt.

III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs. 1 SGG. Die Kostenentscheidung hat nach billigem Ermessen zu erfolgen. Bei der Ermessensentscheidung kommt es im Wesentlichen auf die Erfolgsaussichten der Klage und das Veranlassungsprinzip an (Meyer-Ladewig/Keller/Schmidt SGG, 14.A., § 193 Rn 12b). Bei der Kostenentscheidung darf deshalb nicht allein auf das Ergebnis des Rechtsstreites abgestellt werden. Das Gericht kann z.B. der beklagten Behörde auch im Falle ihres Obsiegens Kosten der Gegenseite auferlegen, wenn diese sich – etwa durch eine unzutreffende Begründung der angefochtenen Bescheide – zur Erhebung der Klage veranlasst gesehen hat (Hessisches Landessozialgericht, Beschluss vom 7. Juli 2025 – L 6 SF 1/23 DS –, Rn. 3). Auf dieser Grundlage sind der Beklagten die außergerichtlichen Kosten der Klägerin zur Hälfte aufzuerlegen. Denn sie hat – wie bereits dargelegt – die Anträge der Klägerin unvollständig erfasst und daher nur Ansprüche nach § 23 SGB V – ggf. auch, allerdings ohne die erforderliche Differenzierung nach § 40 SGB V – geprüft und beschieden. Die besonderen Voraussetzungen von § 18 SGB V, die auch eine Prüfung akutmedizinischer Krankenbehandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V ermöglichen, hat die Beklagte hingegen verkannt, obwohl einiges dafür sprechen dürfte, dermatologische Behandlungen am Toten Meer der akutmedizinischen Versorgung und nicht dem Rehabilitationsbereich zuzuordnen; denn die für solche Behandlungen charakteristischen Bade-Therapien sind ausschließlich (vertrags-)ärztliche Leistungen (vgl. GOP 10350 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für vertragsärztliche Leistungen), indes keine – für Rehabilitationsmaßnahmen typische – Heilmittel i.S.d. der insoweit maßgeblichen Heilmittel-Richtlinie des GBA.

Die Revision wird nicht zugelassen, weil Gründe hierfür nicht vorliegen (§ 160 Abs. 2 SGG).